QA 总监 苏州

月薪： 3-4万/月

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  • 10年以上经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 02-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 股票期权
  • 年终奖金

职位描述

QA 总监 工作职责： 作为高级QA职员，需与公司总裁密切合作，完成各方面的QA工作。包括起草相关质量体系文件，参与文件审核、偏差、变更，产品放行的具体管理、供应商GMP审计，参与验证系统的制定和实施。 任职要求： 1、硕士及以上学历，分子生物学、生物工程、药学、化学等相关专业背景； 2、10年以上制药行业工作经验，包括不少于3年的欧美外企的QA质量工作经验。必须有生物制药单抗的经验； 3、熟悉欧美中cGMP, ICH 等相关法规，熟悉注册申报流程； 4、工作责任心强，做事严谨高效，具有良好的团队合作精神及与各方的沟通能力； 5、有良好的英语读写能力； QA Director Job Description: Responsible for executing Quality Assurance (QA) programs and activities by coordinating with the company CEO; this includes drafting and reviewing relevant quality system documents, directing deviation, change control, product release, supplier and CMO GMP audits, developing and implementing validation systems and actual validation activities. Job Requirement: 1、Master and/or other advanced degree in Molecular Biology, Biological Engineering, Pharmacy, Chemistry or equivalent; 2、More than 10 years working experience in the pharmaceutical industry, including no less than 3-year managerial level QA experience in MNC companies. Hands-on experience in MAb CMC, Quality is required; 3、Familiar with the China, European and American cGMP, ICH and other relevant laws and regulations, as well as regulatory registration processes; 4、Strong sense of responsibility, integrity, high precision work style and efficient management of multiple priorities; 5、A good team player with excellent communication and influencing abilities; 6、Excellent verbal and written English skills. 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 生物制药 单抗 QA 质量管理

联系方式

生物医药产业园A1栋

公司信息

苏州驾玉生物医药有限公司于2017年5月成立于苏州生物医药产业园，公司专注于为中国高端生物药从研发到产业化及上市后全程的质量与合规工作提供双语（中英文）咨询服务，以符合FDA / EMA /中国GMP和现行行业标准。驾玉面对中国近年来生物制药研发行业的快速发展，及由此而来的对生物药产业化技术和质量管理专家人才的需求，建立了一个崭新的商业模式，即为从研发阶段成功走入产业化阶段的生物制药企业提供全程CMC质量服务。这个新模式借鉴已成成熟的CMO，CRO商业模式，专门承包客户公司的质量和CMC工作，即为国内外高端生物制药企业提供“量体裁衣”的全程CMC质量管理平台式服务。驾玉的技术专长包括从IND到临床试验初期到后期，和上市申请过程中的所有CMC要求和GMP质量管理策略，为企业规划和实施合理合规的质量系统，针对客户的特殊产品和开发阶段特殊需求，领导和协助推进产品质量问题的实时解决。服务还包括“质量源于设计”理念的具体指导和分期执行、工艺确认、验证和工艺和质量的监控系统的设计、实施等。驾玉生物的口号是驾翔世界，玉憬中华！公司立志于做中国生物药产业化的领军企业之一。

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