QA主管 无锡

月薪： 4.5-6千/月

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  • 2年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 02-09 发布

职位描述

岗位职责：1. 协助质量负责人按照医疗器械或GMP要求，建立符合公司运行的质量管理体系。审核并不断完善公司体系文件；2. 负责管理医疗器械QA和原料QA，合理安排并监督QA开展每日工作及完成情况；3. 负责QA每周工作周报的填写及每周各种数据的统计及报表更新；4. 监督公司质量体系的运行，确保生产、检验、工程、仓储等各项活动符合公司文件规定和法规要求；5. 对生产车间、仓储、公用工程、QC现场等部门检查，督促各部门按照文件规定的执行；6. 负责调查各类偏差、超标及不合格品、投诉情况，审核纠偏及预防措施，跟踪实施及效果评估；7. 审核变更的申请、实施，完成变更后的评估审核；8. 外购物料在验收或放行后使用过程中质量问题的调查、评估及监督处理；9. 产品放行前生产、检验记录的审核；10. 负责培训计划、验证计划、内审计划、供应商考察等制定及监督实施；11. 负责内外部审核的实施，缺陷整改落实的跟踪和监督，实施效果评估及证据的收集；12. 完成上级安排的其他任务。岗位要求：教育、经验、技能等）1. 生物工程、药学、化工、食品、医药等相关专业本科及以上学历，具有3年医药或医疗器械质量管理工作经验。熟悉ISO9001、ISO13485质量体系、有无菌医疗器械质量管理工作经验优先；2. ***优先，***要***育；3. 年龄28-35岁我司工作时间为双休+法定节假日，一经录用即缴纳五险一金，每年享有节假日福利补贴、饭补、带薪年假、免费体检和旅游等多种福利，各类团建活动和完善的薪酬体系及晋升制度。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 药品生产/质量管理 关键字： 医疗器械 QA 质量主管

联系方式

东盛西路6号

公司信息

江阴贝瑞森生化技术有限公司作为创新医学新材料公司，承载着让中国的生物医药创新发展的梦想，始终秉承着创新的理念，专注于前沿蛋白质生物技术转化，面向全球提供新原料和解决方案，为客户持续创造价值，希望成为在国际生物材料市场中能代表中国产业新形态的标志性公司。 公司成立于2011年1月，公司创始人顾铭，中国科学院过程工程研究所博士，瑞典乌普萨拉大学博士后，公司由顾铭博士和国际著名蛋白质分离纯化专家、2015年度中华人名共和国国际科技合作奖获得者Jan-Christer Janson教授（公司创始股东）领衔，聘请1982年诺奖得主、前诺贝尔基金会主席Bengt Samuelsson教授（公司股东）为首席科学家，并成立本特·塞缪森生命科学中国（江阴）研究院，聘请中国工程院院士夏照帆教授为临床顾问，并成立夏照帆院士工作站。第一个产业化实施的项目是在瑞典和北京中科院积累了5年半时间的新型生物医学材料——贻贝粘蛋白项目，是目前国际第一家贻贝粘蛋白医疗器械供应商，入选2016年度国家科技部重点研发计划。贻贝粘蛋白可以解决慢性创面的愈合、创面清理、瘙痒、瘢痕、黑色素沉着等医疗难题，减轻患者痛苦。目前公司现已获得3张医疗器械Ⅱ类产品注册证，获得授权中国发明专利3项和商标注册证61项，申请国内发明专利51项、国际发明专利24项，2016年完成销售3074.9万元，利税1021.67万元，预计2017年销售突破亿元大关。基于团队的特点和贻贝粘蛋白独一无二的创新医学新材料的属性，公司目前着力提升六个价值台阶：一是从医疗器械Ⅱ类到Ⅲ类；二是从医疗器械到药品；三是从专业医疗到日用消费；四是单一公司到蛋白质联盟；五是从单一蛋白质到蛋白质平台；六是从国内到国际。在知识产权、注册、销售、研发引进等方面进行国际化布局，目前已完成在瑞典、欧盟的医疗器械分类界定；启动中美、南亚等海外注册；筹建澳洲子公司（保健品和化妆品全球基地）、德国子公司（医疗器械全球基地）。 在地方政府的支持下，贝瑞森子公司中瑞创新中心充分发挥与瑞典乌普萨拉大学和卡罗林斯卡医学院多年合作形成的资源和优势，2016年开始在全球蛋白质领域人才和项目密度最高的瑞典乌普萨拉为中心设立生物医药海外孵化器，搭建中国和瑞典生物医药项目、人才引进和孵化平台，将高附加值医药项目、高层次人才引进回江苏产业化，促进江苏生物医药产业发展，这是江苏省在北欧国家设立的首个多功能海外离岸孵化器。中瑞海外孵化器，定位于全球独家材料，全资子公司独立运行，以盈利为目的，知识产权归中瑞创新中心所有，本土化运营。孵化器将建立和完善蛋白质及材料研发中心、炎症基础研究及药品开发联合实验室、临床研究平台、中试转化平台、知识产权和医用产品注册平台，并拟与北欧生物医药投资公司联合设立产业基金。目前已研发完成常温化胰蛋白酶项目，引进回江阴并实现销售；2017年7月引进瑞典两院院士、皇家工程院副院长Maria Str？mme教授的“吸附材料”项目，落地江阴产业化；2017启动至少2个全球创新药（外用药）的临床前研究；在研项目3个；待引进项目2个。通过中瑞海外孵化器的建设，以产业需求为导向，政府推动，共建中瑞海外医药创新孵化器（瑞典），共建中瑞生物医药产业园（中国江苏江阴），形成“海外孵化器+江阴中试平台+江阴产业园区＋项目转移平台+投资基金”的新型发展模型，实现人才、项目、技术的双向互动，推动江苏从医药大省向强省转变。

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