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5-7年经验 -
本科 -
招3人 -
02-22 发布
职位描述
岗位职责Responsibilities：指导制药企业建立或完善QC体系；指导企业通过中国及国际GMP（美国、欧洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亚等）认证检查；制定GMP咨询服务项目计划，配合项目组完成整个项目，包括文件体系建立、GMP培训、质量体系实施和接受官方审计和检查等；审核和指导药企开展与QC相关的验证工作，比如仪器确认、方法验证、清洁验证、计算机验证等；对企业进行GMP符合性审计和差距分析；对企业进行GMP法规培训。 任职资格Qualifications：药学/化学/化工及相关专业本科以上学历；在大型制药企业从事QC和质量工作5年以上，精通中国和国际药典与GMP要求；良好的英语阅读与理解能力；良好的沟通协调和项目控制能力；具有强烈的责任心、事业心，工作仔细认真；能适应短期高频出差；有团队合作精神，积极主动，能够承受较高强度的工作压力；为人诚实、开朗，善于与人沟通和合作, 有较强的社交能力；善于创新，能独立思考和处理问题；有丰富的GMP认证经历，拥有FDA、EU等国际GMP认证经历者优先；精通计算机化系统验证者优先。英语口语良好者优先。 职能类别： 药品生产/质量管理 药品注册
联系方式
北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座2405室
公司信息
公司介绍 北京康利华咨询服务有限公司成立于2000年，主要从事国内外药品、功能食品、医疗器械、化妆品等健康产品法规符合相关的注册与认证咨询服务。包括新工厂规划、设计、建设与GMP符合及上述领域相关的投融资项目行业顾问等。 2014年5月，北京康利华咨询服务有限公司与美国方达医药技术有限公司被泰格医药（股票代码：300347）并购，共同组成一个覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO公司，为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台。 此外，公司参股成立的泰州金利华净化工程有限公司和上海磐润投资管理有限公司，分别为健康行业新工厂的设计与建设、以及投融资管理提供服务，进一步拓展了公司在医药行业的综合与整体服务能力。 公司核心业务： （一）GMP与工程 1、中国GMP认证 （1）中国新版GMP认证 （2）新（改）建工厂（车间） （3）境外企业CFDA现场检查 （4）医疗器械工厂GMP认证 （5）兽用药工厂GMP认证 2、国际GMP认证 （1）美国FDA认证 （2）欧盟GMP认证 （3）美国USP认证 （4）澳大利亚TGA认证 （5）WHO GMP认证 （6）国际GMP第三方审计 （7）美国NSF认证 （8）美国NPA认证 （二）国际注册 1、美国ANDA申请 2、美国DMF文件制作与归档 3、美国药用容器DMF制作与归档 4、美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请 5、美国NDI通知 6、欧盟CEP/COS申请 7、欧盟EDMF文件制作 8、欧盟非专利药注册 9、欧盟传统草药注册 10、澳大利亚药品注册 11、SMF文件制作 （三）国内注册 1、进口/国产药品注册 （1）进口、国产制剂注册 （2）进口、国产原料药注册 （3）进口、国产药用辅料注册 （4）进口、国产直接接触药品包装容器注册 （5）仿制药质量一致性评价 （6）进口、国产兽用药注册 2、进口/国产保健食品注册 （1）进口、国产保健食品注册 （2）进口、国产保健食品再注册 （3）进口、国产保健食品的技术转让、技术变更注册申请 （4）保健食品GMP认证服务 （5）新食品原料的注册 （6）食品添加剂的注册 3、进口/国产化妆品注册 4、医疗器械注册认证 （1）医疗器械工厂GMP认证 （2）境外、境内医疗器械临床试验 （3）境外、境内医疗器械注册 （4）境外、境内体外诊断试剂临床试验 （5）境外、境内体外诊断试剂注册 （6）医疗器械FDA 510(K)认证 （7）医疗器械欧盟CE认证 （8）医疗器械ISO13485认证 （四）培训&会议 （五）企业顾问
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