质量管理经理 苏州

月薪： 15-20万/年

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 02-22 发布
  • 交通补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 出国机会
  • 绩效奖金
  • 五险一金
  • 弹性工作
  • 补充医疗保险
  • 股票期权

职位描述

简介：泽朴医疗技术(苏州)有限公司是美国海归创办的高科技医疗仪器公司，由在美国GE和西门子公司有多年工作经历的高端人才团队组建，致力于将革命性的医疗仪器技术普及到医院所有科室和医疗及健康诊所，更方便地服务更多病人，诚招各类人士加盟！ 岗位描述：1. 依据国内外医疗器械行业法规及ISO13485 要求建立、完善和维护公司质量管理体系，负责质量体系所有文件的审核和批准。2. 负责公司质量管理评审和年度内审工作，制定质量目标和质量计划，并分解至各部门，督促实施达成。3. 负责公司外部（药监局和第三方认证机构）审核工作的安排，负责对审核中的所有不符合项进行调查分析和整改工作。4. 维护客户关系，提升内外客户满意度，处理客诉，出具相关CAPA整改报告。5. 组织产品质量的信息收集工作，及时报告有关产品投诉情况，不良事件监视情况，定期组织企业按照ISO13485生产质量管理规范要求对质量体系运行情况进行全面自查，于年底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。6. 负责管理医疗器械注册流程，制定注册方案和阶段性项目计划，并按计划严格实施。7.负责起草医疗器械注册流程，并根据国家法律、法规及时更新注册流程，并向公司有关部门人员进行流程培训。8. 负责收集、整理与医疗器械CFDA/FDA II类、III类注册相关法律、法规。9.负责医疗器械CFDA、FDA注册项目的受理递交、审批发布、取得注册证备案工作管理。10. 其他质量管理相关的工作。任职要求：1、诚信，勤奋，高度的工作热情和创造力，具有良好的职业道德。2、本科以上学历，生物医学工程或相关专业；5年以上的质量管理及注册管理工作经验。熟悉GMP等法规相关知识。3、熟悉并理解FDA、CFDA、UL II类医疗器械注册相关程序、法规及释义，具有丰富的FDA、CFDA、UL医疗器械注册检验、注册申报、临床实际操作经验， 有超声类产品注册经验者优先。4．较强的独立工作能力及团队合作精神，较好的人际关系及高度的工作热情。5.短期内能够入职，能够适应短期出差。6. 有良好的供应商审核和内部审核经验；7. 有大型医疗器械生产企业质量部文件体系管理工作经验优先考虑；8. 具有良好的英文表达及书写能力； 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 质量管理

联系方式

苏州工业园区

公司信息

泽朴医疗技术（苏州）有限公司为一家中外合资公司，公司创始人郝晓辉博士为蜚声海外的医疗超声研究及工业领域的专家，拥有15项美国及全球发明专利，为国际超声造影剂成像和编码激励成像技术的专家，也是超声成像自动化的全球先驱。郝博士带领公司的美国(ImSonic Medical,Inc.)团队以及中国团队在全球第一家提出并正在开发基于现代控制理论技术的傻瓜型智能超声成像设备。公司致力于将超声成像设备普及到医院的每一个科室和医疗健康环节的每一家诊所。

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