国际注册经理 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 02-23 发布

职位描述

岗位职责：1、熟悉FDA、欧盟等对注册申报资料的要求，了解ICH、FDA、WHO对药品注册的相关指导原则；2、负责国际药品注册文件（包括CEP、DMF、CTD等）的撰写、审核与提交归档，官方缺陷回复等工作；3、组织参与药品注册现场核查，协助国外客户GMP审计；4、定期收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息。任职要求：1、药学等相关专业，硕士及以上学历，三年以上国际注册经验；2、有欧美原料药注册文件撰写经验；3、熟悉欧盟、FDA等药品注册申报流程及各类药品注册申报资料要求；4、熟悉欧盟、FDA等相关注册法规和指导原则；5、英文听说读写能力强，有EU GMP、FDA cGMP现场核查经验者优先；6、责任心强、工作认真负责，有良好的沟通、表达能力。 职能类别： 药品注册

联系方式

经济技术开发区宏达北路12号创新大厦

公司信息

北京海步医药科技股份有限公司（股票代码：836438）成立于2005年，位于北京经济技术开发区，是一家以化学药物研发为核心的高新技术企业。公司拥有自营进出口权，主要从事化学原料药医药中间体、药物制剂的研发、生产、销售以及技术转让和服务。 海步医药拥有一支高水平的研发团队，并且建立了严格的科研管理制度以及多元化的服务体系。经过多年的技术积累和稳步发展，海步被评为“国家高新技术企业”、“北京市科技研究开发机构”。 海步医药自成立以来，坚持实行“以技术为核心、以人才为根本”的治企方针，在抗肿瘤、抑郁症、心脑血管、消化系统、呼吸系统用药等多个领域进行研发投入，并取得了多项成果，已申请发明专利10余项，获得新药证书和生产批件10余个，药物临床试验批件40余个。 海步医药以“创造优质的产品与技术”为宗旨，“提高人类的健康质量”为己任，为医药行业和人类生活做出着贡献；同时以“坚持企业诚信经营‘’为理念，‘’全力满足客户要求”为标准，继续保持着企业长期稳步的发展。

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