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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
招1人 -
02-23 发布
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职位描述
任职资格：？药学或相关专业，本科及以上学历；？五年及以上制药公司质量管理工作经验；？熟悉国家药品相关法规，具有丰富的药品申报及执行药品法规方面的实际工作经验；？有固体口服制剂研发申报工作经验，了解申报程序和要求；有欧美仿制药研发申报经验的优先？有良好的组织、协调和沟通能力，高度的执行力，具备独立分析问题及解决问题的能力？英语流利，能够熟练审阅、撰写英文文件岗位职责：？负责建立、完善和实施公司质量管理系统，以确保符合中国GMP、欧美cGMP和相关法律法规的要求；？负责药品制剂研发项目的质量研究工作，撰写、审核申报资料，协助向中国、美国等主要市场的申报工作；？负责对原辅料供货单位的合法资质的审核；对原料药供应商、CRO/CMO等进行审计和考核是否符合中国/欧美药品监管部门和cGMP的要求；？协调、起草并且/或者批准内部研发的标准操作规程与方案/报告，以确保项目符合FDA和cGMP法规要求？负责药品制剂研发与生产中的质量管理及监督工作，对有关人员进行cGMP法规培训。 职能类别： 医药技术研发管理人员
联系方式
南环路2930号泰林大厦
公司信息
杭州安元生物医药科技有限公司（Hangzhou Anprime Biopharma Co.,Ltd）成立于2016年8月，是一家从事医药技术、生物技术研发的高科技企业。公司总部位于美丽的西子湖畔杭州，实验室占地面积约1000平米，注册资本人民币1500万。公司同时在美国设有子公司Anprime Pharmaceuticals Company。 公司拥有数名从事药物研发的技术专家，现拥有各种先进的大型分析检测仪器及研发设备。 公司主要从事药物制剂包括仿制药与创新药的研究开发及技术转让，同时与国内外知名药厂就药物研发、注册、生产与销售进行战略合作。目前，科研主攻方向为化学药物的制剂研发以及口服药物速、缓、控释等制剂技术创新，药物类型为抗心血管病、抗抑郁症、抗糖尿病、抗肿瘤及抗艾滋病药等，同时瞄准国内与欧美市场。 未来，公司将开展全方位的产品研发，力争获取独立知识产权和可产业化的共性关键技术，实现口服固体制剂产业化。
