高级质量合规专员 中山

月薪： 4.5-6千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 02-23 发布

职位描述

1. 资历要求 :· 学历:药学或相关专业本科，有执业药师资格者优先考虑； · 工作年限:4年以上制药行业质量保证工作经验并具有新版GMP认证工作经历;· 语言:普通话熟练,英语良好,粤语良好; · 熟练使用Microsoft Offices软件· 独立、充满热诚，有良好的沟通技巧及团队协助2. 工作职责:u 参与公司质量体系建设及质量改进，并负责质量体系评审的实施。u 负责审核厂房设施用户需求（URS）及设计确认（DQ）。u 负责审核设备用户需求（URS）、设备选型及审核设备改造与报废。u 参与部门文件起草、修订，并执行与部门相关文件。u 负责审核委托生产管理。u 负责审核委托检验以及其他委托服务。u 负责工作中存在的偏差的发现与报告，参与部门相关的偏差评估和调查，负责按照偏差小组意见进行部门的偏差处理。u 负责部门的变更申请，参与与部门相关的变更分析及变更计划制定，并负责跟进变更实施。u 负责工作中存在的不符合项的发现与报告，参与相关的不符合项潜在影响分析及风险评估，组织部门制定CAPA措施，参与跟进措施实施。u 负责部门风险识别，并负责组织风险分析、评估及制定风险控制措施。u 负责收集产品质量回顾所需信息并汇总、分析，起草回顾报告。u 负责协助产品注册及与药监局沟通交流等工作。u 负责处理贯穿整个产品生命周期的法规符合性工作。注: 工作职责明细可按公司业务及营运需要作出修改。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

中山火炬开发区健康基地

公司信息

新行健医药科技于2011年成立，是香港独资公司；公司以发展「创新科技、优质康疗」为己任，致力于全球生物科技市场 开拓业务。 新行健医药科技致力研制先进及用于拯救生命的医药产品。凭借专业研究，利用创新科技，寻找治疗方案，满足医疗需求。并与世界各地***大学共同合作多项研究项目。 新行健医药科技之总办事处设于香港；香港集团公司先后于中国香港及新西兰设立了设备完善之生物制剂车间，而香港之生物制剂车间更具备药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)认证。 公司现正积极争取获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA) 、香港卫生处(HKDOH) 、欧洲药品局(EMEA) 以及美国食品及药物管理局(US FDA)之认证。 中山新行健医药科技有限公司诚邀充满热诚、抱负的精英加盟我们的大家庭。 一.工作时间:周一到周五,五天八小时制; 二.休 假:周休二天,享有法定节假日全部假期;例如：婚假,年假,产假,产检假,丧假,病假,医疗假等; 三.社 保:享受国家法定的各类社保（含补充医疗保险）; 四.公 积 金:公司为员工购买住房公积金; 五.交通补助:公司为员工提供交通补助，最高400元/月. 六.工 作 餐:公司提供免费的工作午餐; 七.文化活动:公司不定时举办员工活动,竭力于创造轻松融洽的工作环境; 八.培训发展:公司依员工发展及职位需求,提供培训机会等; 九.商业保险:公司为员工额外购买商业保险（雇主责任险）.

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