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企业入驻日期： 2017-11-09
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3-4年经验 -
硕士 -
招5人 -
02-23 发布
职位描述
独立管理和控制新药或仿制药制剂注册项目，能够根据项目特点制定合理的策略和计划，及时监督和反馈项目进程中的问题，确保项目进程和质量；负责新药或仿制药的报临床或报上市申请， 确保注册法规符合以及高质量的注册申报资料。负责维护与客户和相关监管部门保持良好关系；能够主动建立和维护与监管部门以及检验机构的关系通道， 并有效协助注册审评中相关问题的处理和解决；建立注册管理的QA体系, 确保注册质量和效率的提升；及时跟踪和掌握注册法规的变化，及时调整注册策略和计划，能够及时总结和分享经验所得；协助公司业务部门的法规调研和技术支持； ★ 任职资格： 1、药学及相关专业硕士以上学历、从事药品生产或研发等相关领域5年以上，其中从事药品注册工作3年以上； 2、掌握中国的药品注册法规和技术指导原则，熟悉欧美药品注册法规和有关指南； 3、熟练药品注册申报资料的编写， 有成功获得制剂产品的国产或进口注册证书； 4、具有项目管理和控制能力； 5、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力； 6、具有较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力，能进行基本的英语口语交流； 7、了解和掌握药品临床前和临床研究的资源和流程。 职能类别： 药品注册
联系方式
北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座2405室
公司信息
公司介绍 北京康利华咨询服务有限公司成立于2000年，主要从事国内外药品、功能食品、医疗器械、化妆品等健康产品法规符合相关的注册与认证咨询服务。包括新工厂规划、设计、建设与GMP符合及上述领域相关的投融资项目行业顾问等。 2014年5月，北京康利华咨询服务有限公司与美国方达医药技术有限公司被泰格医药（股票代码：300347）并购，共同组成一个覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO公司，为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台。 此外，公司参股成立的泰州金利华净化工程有限公司和上海磐润投资管理有限公司，分别为健康行业新工厂的设计与建设、以及投融资管理提供服务，进一步拓展了公司在医药行业的综合与整体服务能力。 公司核心业务： （一）GMP与工程 1、中国GMP认证 （1）中国新版GMP认证 （2）新（改）建工厂（车间） （3）境外企业CFDA现场检查 （4）医疗器械工厂GMP认证 （5）兽用药工厂GMP认证 2、国际GMP认证 （1）美国FDA认证 （2）欧盟GMP认证 （3）美国USP认证 （4）澳大利亚TGA认证 （5）WHO GMP认证 （6）国际GMP第三方审计 （7）美国NSF认证 （8）美国NPA认证 （二）国际注册 1、美国ANDA申请 2、美国DMF文件制作与归档 3、美国药用容器DMF制作与归档 4、美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请 5、美国NDI通知 6、欧盟CEP/COS申请 7、欧盟EDMF文件制作 8、欧盟非专利药注册 9、欧盟传统草药注册 10、澳大利亚药品注册 11、SMF文件制作 （三）国内注册 1、进口/国产药品注册 （1）进口、国产制剂注册 （2）进口、国产原料药注册 （3）进口、国产药用辅料注册 （4）进口、国产直接接触药品包装容器注册 （5）仿制药质量一致性评价 （6）进口、国产兽用药注册 2、进口/国产保健食品注册 （1）进口、国产保健食品注册 （2）进口、国产保健食品再注册 （3）进口、国产保健食品的技术转让、技术变更注册申请 （4）保健食品GMP认证服务 （5）新食品原料的注册 （6）食品添加剂的注册 3、进口/国产化妆品注册 4、医疗器械注册认证 （1）医疗器械工厂GMP认证 （2）境外、境内医疗器械临床试验 （3）境外、境内医疗器械注册 （4）境外、境内体外诊断试剂临床试验 （5）境外、境内体外诊断试剂注册 （6）医疗器械FDA 510(K)认证 （7）医疗器械欧盟CE认证 （8）医疗器械ISO13485认证 （四）培训&会议 （五）企业顾问
