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招1人 -
02-24 发布
职位描述
工作范围 The Senior Quality Assurance Engineer will be a Core Team QA lead for various development projects.主要职责1.Review and approve design requirement documents, design and development plan, regulatory strategy & test strategy, verification and validation plans, data and final reports to ensure design meets design inputs and user needs;2.Facility risk assessments for new designs and design changes at various project development phases or at various CAPA project phases including failure investigation, corrections, root cause analysis, corrective & preventive actions and effectiveness check;3.Provide process audit on design reviews;4. Provide assessment on Design History Files to ensure design controland risk management deliveries are in place before exiting each design phase;5. Provide QA oversight to ensure compliance with regulations and company/local procedures.技能要求？1. A Bachelor’s degree with5+ years of experience, Master’s degree -0-3 years of experience, preferably in areas of life sciences, engineering, or quality assurance.2.Strong technical background in areas of Electrical Engineering and/or Software Engineering;3.Knowledge in instrumentation including hardware and software, and system development;4.Strong kills in problem solving and in-depth data analysis on products and processes;5.Effectively communication skills to ensure positive outcomes across a multidisciplinary team;6.Experience in Multi-functional project leadership and/or people management;7.Experience in FDA/ISO Quality System and Risk Management;8.Experience in IVDD or Medical Device Verification and Validation & Product Submission/Registration;9.Experience in transferring new products from design to production;10.Experience in production control and process validation;11.Strong technical writing skills. 职能类别： 医疗器械生产/质量管理
联系方式
苏州工业园区苏虹西路181号
公司信息
美国贝克曼库尔特公司是全球生命科学仪器、实验室系统及配套产品供应的领头羊。公司致力于实验室的工作流程向简单化和自动化方向发展，其业务覆盖了全自动实验室的解决方案、离心系统、血液分析以及快速诊断系统等诸多产品，著名的pH计和分光光度计就是由贝克曼库尔特公司创始人、美国国家发明家贝克曼博士于1935年和1941年发明的。 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司是美国贝克曼库尔特公司在中国设立的独资公司，主要从事产品制造及提供顾客支持服务，主要产品有二类。第一类为血液学诊断试剂，它们用于贝克曼库尔特血液分析系统上；第二类为生化分析试剂，在医学临床上用于对患者的血清、血浆、尿液、脑脊液样本进行生化检验和药物浓度分析，是一家典型的生物高科技公司。自阿诺德贝克曼博士创建了科学仪器公司以来，经历了80年的风雨历程。 如今，贝克曼库尔特已经开发和销售仪器，生化，软件以及能够简化和自动化实验室处理的产品。我们的产品能够支持在与疾病战斗的各个阶段的生物医学分析－从前沿医学研究到患者血液检测。我们的客户包括遍布全球的制药和生物技术公司，大学，医疗学院，研究机构，医院， 医师办公室，以及诊断实验室。 苏州工厂从1998年在苏州工业园区建立， 2013年苏州贝克曼库尔特成立了试剂研发中心，2014年成立了仪器研发中心，2015年仪器工厂也开始了试生产。医疗仪器项目的投产和研发中心的成立，意味着贝克曼苏州又迎来了一个重要的发展机遇和里程碑。目前公司因业务发展需要大量的优秀人才的加入！ 我们的愿景和使命：推进医疗服务至每一个人，与每位客户联手为全球患者员工提供创新、可靠和高效的诊断方案！ 我们的核心价值观：团队致胜，聆听客户声音，改善永不止息，创新决定未来，赢取股东投资！ 公司致力于员工的培训和发展，为员工提供展示个人才能的舞台，及具有竞争力的薪酬福利待遇。我们真诚期待您的加入，对每位应聘者我们均提供公平公正的应聘机会！ 公司网址：http://www.beckmancoulter.com 公司地址：苏州工业园区苏虹西路181号（湖西） 公交线路：6路, 110路南线, 110路西线, 158路, 208路, 238路, 238路空调（站点名：百合街北—公交站台）
