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职位描述

岗位职责：1、巡回检查生产各工序质量控制点的执行情况，按生产过程监控文件对生产过程中的环境、人员、工艺、卫生、质量操作进行监督检查，保证生产过程各工序符合相关文件规定，对产品质量及产品包装质量负责，包括但不限于以下内容：1）检查车间生产人员对相关标准操作规程及其他有关文件的执行情况；2）对产品生产的质量控制点进行重点监控；（如装量控制、半成品轧盖质量等）3）检查岗位操作记录、原始批生产记录、温湿度记录及各类记录台帐的填写情况，状态标志的悬挂、工艺卫生执行情况；4）检查车间定置定位管理；5）对生产过程中的物料、中间体及其状态标识等进行检查，保证物料、中间体的质量符合要求，对生产过程的不合格物料流入下一工序有否决权。6）对标示物批号刻印文字进行确认，保证与生产指令一致；及时填写现场监控记录，每周向QA主管汇报监督检查情况。2、负责按环境监测文件定期对洁净区进行环境监测，保证洁净区环境符合要求。3、负责对生产车间清场情况的检查，检查合格发放清场合格证。4、负责对工艺用水点进行取样，交QC检验，确保工艺用水取样点周期性检验的及时性、准确性。5、负责对生产的中间体、成品进行取样，交QC检验，并做好初步放行审核工作。6、负责定期对洁净气体（压缩空气、氮气）进行取样监测，交QC检验。7、协助生产车间对生产中出现的偏差，进行调查、分析，提出初步处理意见，并报QA主管，并对偏差整改措施的实施进行确认。8、参与受理各部门提交的变更申请，并按照批准情况推进变更的实施。9、生产过程中发现问题，应立即指出，令其改正，否则发出书面警告报送生产部，同时向QA主管报告。同时应认真收集生产过程中影响产品质量的信息，及时向QA主管反馈，为产品质量分析提供依据。10、负责中间体、成品常规留样管理。11、积极、认真地参与公司GMP自检及验证工作12、负责配合生产部对车间员工进行质量意识、业务技术等方面的培训工作；定期或不定期地参加相关车间质量分析会议，并根据会议精神督促落实；职能类别：生物工程/生物制药

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泰凌生物制药江苏有限公司是隶属于泰凌医药集团下属的子公司。中国泰凌医药集团创立于1995年，是一家集新药研发、生产、销售为一体的创新型综合性医药集团。 2011年4月20日，本集团在香港联合交易所主板上市（股份代号：01011.HK）。集团总部位于香港，在上海设立投资及营销管理总部，在北京设立研发公司，并在全国拥有数十家研发、制药及销售企业，分别在香港、上海、江苏、北京、广州、长沙、海南等地。集团重点发展自有品牌核心产品，覆盖肿瘤及血液系统疾病、消化系统疾病、中枢神经系统疾病、呼吸系统疾病等多个治疗领域，共有131个国家食品药品监督管理总局批准的产品注册文号，其中二十多种产品正在集团下属制药企业中生产销售。欢迎访问公司网站:http://www.ntpharma.com

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企业入驻日期： 2017-11-09

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