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法规注册 北京

北京军科华仞生物工程技术研究有限公司

月薪： 1-1.8万/月

3-4年经验
硕士
招1人
02-25 发布

五险一金

职位描述

1、负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为公司研发提供合规指导和风险管理；2、建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；3、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。4、负责药品注册申报资料的翻译、整理、申报、递交；5、负责跟踪注册进度，及时处理或报告审批过程中的问题；6、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作7、负责生物药注册检验8、做好生物药等注册工作。任职要求：（1）药学类专业硕士及以上学历；（2）3年以上生物药物注册相关工作经验；（3）熟悉生物药注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；（4）熟悉申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；（5）独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力；（6）具备优秀的沟通协调能力和创新精神；（7）积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。职能类别：药品注册生物工程/生物制药关键字：生物药注册