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  • 招2人
  • 02-26 发布

职位描述

岗位职责:工作内容概述:注册经理向注册总监汇报工作,负责起草拟定注册策略,协调配合与全球注册活动相关的事务。岗位职责:? 在监管下,负责发展与执行指定项目的全球注册策略;? 作为注册部的联络人,与外部合作伙伴及内部职能部门进行沟通联络;并能够参与或领导一个项目小组;? 负责管理注册申报资料的准备与编译,支持全球注册事务,尤其是欧美的注册;? 了解最新的全球竞争格局,监管环境,注册法规和指导原则;? 参与指定的国际业务发展工作。 任职资格:岗位要求:? 教育背景:理工科或相关专业本科及以上学历,优先考虑药学博士,理学硕士及博士候选者。? 优秀的英语口语和书写能力。专业技能及经验:? 具有3-5年以上制药企业的工作经验,包含1-3年注册的相关工作经验;? 必须具备注册的实操工作经验,优先考虑具备欧美项目经验;? 熟知生物制品的开发程序,尤其是生物仿制药制品的开发。优先考虑具备国际制药公司开发或生产工作背景的候选者;? 必须具备 IND, CTA, NDA, BLA, 或 MA的申报资料准备经验,尤其是CMC部分。优先考虑具有临床前和/或临床部分资料准备经验的候选者;? 必须了解与全球注册策略相关的全球注册法规及指南;? 优先考虑具备与各国卫生监管部门有过沟通互动经验的候选者,尤其是具备与FDA或EMA沟通经验的候选者。个人技能及竞争优势:? 做事主动,具有工作独立性;? 具备优秀的书写及口头交流能力;? 注重细节;? 良好的团队合作力。 职能类别: 药品注册 药品生产/质量管理

联系方式

北京-通州区

公司信息

甘李药业股份有限公司,成立于1998年,是一家集科研、开发、 生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位,是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。公司产品线品种齐全,产品质量达到了欧美药典标准。目前,甘李药业其产品所使用的技术获多个国家的专利,业务已拓展到欧洲和南美洲等20多个国家和地区。 我们的使命 我们秉承药物开发为人类健康的宗旨,打破胰岛素市场的外国垄断状况,使中国国产人胰岛素及类似物占据中国市场主导地位。 我们专注于胰岛素治疗研究及糖尿病康复,努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要,在学术上和临床实践上不断创新,全力投入资源,以不断提高临床医生的用药水平和糖尿病人的生活水平。 我们不断追求:成为关注糖尿病事业的全球性大公司,为世界范围内的糖尿病人提供优质的产品和服务;甘李公司的发展将不断给糖尿病患者带来福音。 我们所珍视的核心价值观 专业甘李、专注糖尿病 甘李公司是胰岛素领域的专业化公司。 我们专注于胰岛素的研发和治疗及糖尿病人的康复,努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要,在学术上和临床实践中不断创新,全力投入资源,不断提高胰岛素的研发水平、临床医生的用药水平和糖尿病人的生活质量。 专业精神和专业人才作为我们事业发展的核心动力,必须体现在我们事业中每项工作的每一个细小的方面,我们视任何不专业的行为和表现为最大的敌人! 质量第一,永远创新 我们秉承“质量第一,永远创新”,视产品和服务质量为生命; 我们视变革为可以带来增长的机会,并用质量去推动增长; 我们坚信:坚定信念指引下的执行能力是我们取得成功的保证!建立一个强有力的执行团队是我们的追求。我们必须朝此目标,不懈努力! 坚守责任 我们尊重员工的权利,关心他们的福利和职业发展,并相信甘李公司的成功来自于每一个甘李员工的成功!为此我们嘉奖进步,颂扬成果,给予每一个有梦想的员工最大的发展空间,并对他们的职业发展负责! 同时我们也倡导员工对公司负责,我们相信一个优秀的人首先应该是一个富有责任心的人! 我们不仅要对员工承担责任,而且还要通过为客户提供高品质的产品和服务,及时回报社会和股东来坚守我们的责任! 我们的人才观 永远保持坚定的诚信; 具有迎接并应对挑战的个人活力; 有创造氛围,激励他人的能力; 具有面对艰境勇于作出果断决定的锋芒及始终如一执行的能力。 现因公司发展需要,特面向社会招贤纳士. 要求: 1、应聘者请将个人简历及近期个人生活照发送至邮箱:hr@ganlee.com 2、切勿以附件形式发送简历或重复投递简历; 3、应聘者请注明应聘职位; 4、对符合公司要求者,公司会尽快给予回复,谢绝直接来电来访.

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