医疗器械注册及政策法规专员 北京

月薪： 10-15万/年

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  • 1年经验
  • 硕士
  • 招若干人
  • 02-26 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
  • 股票期权
  • 弹性工作

职位描述

岗位职责： 1、负责主导产品注册全过程。包括：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调； 2、负责撰写与审核医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），及相关体系文件，并保证文件的高质量； 3、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;4、负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款；负责产品注册的生产切换和法规符合性检查；5、策划并组织实施质量改进活动，定期汇报各项质量改进活动的进展情况，策划并组织实施质量宣传，负责对员工进行法规普及、对员工进行质量教育、培训工作； 6、负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求，与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系； 7、对公司研发部和市场部提供必要的法规支持。负责管理部门人员，带领法规部实现公司经营目标。 岗位要求： 1、硕士及以上学历，生物医学工程、电子信息等工科专业优先； 2、英语佳，能翻译认证注册的相关文件； 3、有法规体系管理经验， 熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求； 4、熟悉CE认证注册的相关法规要求和流程，熟悉三类医疗器械注册优先； 5、熟练医疗器械GMP、ISO13485、FDA等相关法规并掌握最新政策和行业动态。 6、善于沟通协调，较强的语言表达能力。较强的责任心，并具有良好的团队合作意识。 工作地址：北京市朝阳区常营北辰福第V中心A座506（地铁常营站C口）*简历投递：hr@yeebot.cn------公司简介--------【公司简介】创立于2008年，公司群：北京基因树科技有限公司、凡卡畅驰（北京）科技有限公司、北京一针机器人科技有限公司、北京凡卡先锋商贸有限公司等。【业务板块】1、凡卡定制事业部：北京凡卡先锋定制商城，主要为金融保险业提供促销宣传品定制。2、基因检测事业部：北京基因树精准健康管家，致力于普及型员工福利品和促销宣传品基因检测开发定制。3、医用机器人事业部：研发、生产、销售面向医院实验室前的智慧医疗设备.【人才结构】以研究生为主【公司文化】依托机制构建 “自组织、自赋能、自生长”的以创造优秀人才进而创造优秀业绩为导向的公司文化。注：「自组织」根据目标、兴趣、利益，自愿组织 「自赋能」公司提供相对宽松的环境和大方向，员工自主工作，相互激励，最大限度发挥个人才智和潜能 「自生长」依托自组织和自赋能，在项目中锻炼和成长【薪酬制度】底薪自定+业绩奖金+五险一金+股权受益权【其他】提供《北京市工作居住证》招聘人员的基本要求：统招大专或本科及以上，身体健康，请假少，可加班，不抽烟，住得近，能独立工作。 职能类别： 医疗器械注册 市场分析/调研人员 关键字： 医疗器械注册 政策研究 市场调研

联系方式

常营北辰福第V中心A座506

公司信息

公司业务板块：1、医用机器人事业部：   研发、生产、销售面向医院实验室前的智能医疗设备2、赠品事业部：   北京凡卡先锋定制商城（网址：www.360shun.com 公众号：v-360shun）和北京基因树精准健康管家（网址：www.genetree.org.cn 公众号：基因树genetree）公司人才以研究生为主；公司文化“职业 敬业 创业 分享”，以创造市场需求为导向；暂时全员拥有股权受益权；提供《北京市工作居住证》招聘人员的基本要求：统招大专或本科及以上，身体健康，请假少，可加班，不抽烟，住得近。在这里，你即能赚到钱又能学到东西还会成为股东和拥有北京市民待遇，你懂的

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