QA经理 杭州

月薪： 7-30万/年

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  • 10年以上经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 工作描述：1)参与制订、审核和执行部门的年度质量工作计划；2)贯彻执行质量管理体系，落实GMP/FDA官方规范及客户的要求，组织各部门制定、落实相关的政策、制度、流程；牵头制定、监督执行各产品质量标准和SOP，确保质量体系符合ISO9001及GMP要求；遵守质量管理体系的法规，管理质量相关的EHS和装备，推动与EHS等外部规范的融合；3)监督原料药、中间体、包装材料和标签体系等的管理过程，协助保障质量相关的可控性和稳定性，监督客户订单交付产品质量分析及检验工作，审核和/或批准所有与质量有关的变更，组织完成公司验证，审核和批准产品的放行，保证每批药品及生产符合注册和药品生产管理规范要求，组织分析药品质量问题、提出改进措施；4)协助公司迎接官方及客户的GMP认证/审计；5)组织实施质量体系人员的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要提出培训需求；6)建立预警机制，推动针对措施，有效降低属地业务质量事故发生率；7)组织人员调查、处理质量投诉问题，确保问题及时、妥善解决，并采取措施预防相关问题的再次发生；8)打造高效、和谐的QA团队，选拔、培养骨干员工，组建支持业务可持续发展的人才队伍；9)协助供应链监督和指导商业合作伙伴和供应商合作伙伴的质量工作，参与新技改项目、投资项目和产业化项目。10)监督并指导微生物实验室工作，审核相关SOP并组织实施，负责相关验证文件的审核；11)监督并指导理化实验室质量管理工作，落实GMP/FDA官方规范，指导落实相关的政策、制度、流程；12)负责管理成品、原辅料、包装材料的取样和放行检验，管理分公司内水系统监测和洁净区的环境监控；13)监督管理原辅料、包装材料、成品的质量检测数据汇总档案，审核质量检验的原始记录和检验报告单；14)监督管理新产品研发活动；15)负责指导实验室OOS/ OOT/OOA及偏差调查工作；16)合理调配人员，完成上级交办的其他临时任务，负责QA部门日常工作的高效率运作。 任职条件：1.药学、化学或生物等相关专业；2.外语水平佳，能够使用外语进行有效沟通；3.接受过GMP、EHS、产品及体系SOP的培训；4.较强的团队协作能力；5.较强的抗压能力。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： QA经理 QA 质量 质量经理

联系方式

杭州市富阳区胥口镇下练村

公司信息

海正药业（杭州）有限公司，是集研发、生产、销售于一体的中国领先制药企业，是浙江海正药业股份有限公司全资子公司。 公司位于浙江省富阳市胥口镇，距杭州75公里。按照国际最先进制药企业标准建造，共有“微生物发酵原料药”、“出口制剂”、“生物制药”三大板块，被列为“杭州市十大重点工程”、“省重点工程”、“省双千工程”等。 厂区占地15400多亩，规划总投资约98亿元，截止日前，已累计投入资金约56亿元。公司全部建成投产后，预计员工3500多人，年销售额可达150至200亿元。原料药车间2012年通过美国FDA认证，注射剂车间多条生产线在2013年通过国家GMP认证。 公司人才济济，现有员工2000余人，来自全球的资深制药专家十多位，有125名博士、硕士，其中有国家千人计划4人，浙江省千人计划6人，大学学历以上人员占员工总数的58%。海正提供富有竞争力的薪酬和完备的福利保障，拥有创新创业的一流事业平台，多年来，培育出了一批又一批管理、技术和业务骨干。 随着海正全球化步伐的加快，公司需要更多的优秀人才。诚邀您加盟海正，共同实践 “执著药物创新，成就健康梦想”的神圣使命和“成为广泛尊重的全球化专业制药企业”的宏伟愿景。

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