质量保证专员QA 杭州

月薪： 4-6千/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招2人
  • 02-26 发布

职位描述

岗位职责：1.质量管理体系和SOP的维护更新，文件发放管理；2.实验室日常质量管理工作，包括偏差管理、纠正和预防、体系符合性监督等；3.项目质量控制，日常实验数据审核，审计追踪审查；4.实验室认证工作的申请和组织，客户审计的接待，认证工作的接待，整改实施；5.领导交办的其他事务。任职要求：1.药学及相关专业本科及以上学历；2.对实验室质量管理工作拥有浓厚的兴趣，对CNAS、GMP、GLP、计算机化系统验证等法规拥有浓厚的兴趣；3.性格开朗、善于沟通、做事条理型强，耐心细心；4.注重细节、思维敏捷，具有较强的执行力、上进心、亲和力、学习能力、沟通能力等，任劳任怨。 职能类别： 医药技术研发管理人员

联系方式

龙潭路16号

公司信息

天堃医药科技（杭州）有限公司，成立于2015年10月。公司位于杭州未来科技城（海创园）内，是园区2015年引入的高新技术重点扶持企业。主营业务包括但不限于新药研发（动物实验、细胞实验、PK试验等临床前药理学研究）、药学研究（质量研究、体内药物分析/BE血药检测、基因毒性杂质研究、CDE发补研究、杂质谱研究等）、食品药品检测（元素分析、有机氯分析等）等。 公司的主创人员包含药学、生物学、化学、分析仪器行业的博士、硕士和国外资深专家。公司目前研发分析人员中，66%为硕士以上学历。为有效提高公司食品、药品的检测/研究水平，公司与多家高等院校、医院、科研院所保持良好的战略合作关系；通过人员交流和业务往来等方式，对公司整体技术水平的提升起到了非常积极的推动作用。 公司实验室面积1263平方，功能区完整、设计合理、管理规范；装备了全新、先进的高性能大型分析仪器，包括多台LCMSMS、GSMS、ICPMS、HPLC、GC、离子色谱仪、原子吸收、进口药物溶出试验仪、红外光谱仪、紫外分光光度计等。另配套有功能、数量完备的小型仪器设备：密理博纯水机、气体发生器、UPS、进口超低温冰箱、各种精度的电子分析天平（配打印机）、便携式离心机、高速冷冻离心机、药物冷藏箱、恒温恒湿培养箱（稳定性试验箱）、细胞二氧化碳培养箱、细菌培养箱、液氮罐、旋转蒸发仪、加热板（IKA）、磁力搅拌器、微波清洗仪、水分测定仪、恒温水浴锅、真空干燥箱、鼓风干燥箱、超净工作台、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、马弗炉、光照试验箱等。仪器设备均按要求经省/市计量院检定或按SOP开展校准。为保证实验数据的完整性，还配备了网络版工作站，开启审计追踪功能，使液相色谱仪、气相色谱仪、液质联用仪、气质联用仪、ICPMS、电子天平等大型/主要仪器所有实验数据实现审计追踪、保证了研究数据真实性、完整性及合规性。 公司跟美国Crystal Biopharmacetical, BlueValley Pharmaceutical等高科技生物技术公司、中美冠科、康龙化成等跨国药企，以及浙江大学相关院系及附属医院、浙江工业大学、浙江省医科院等科研机构保持良好的技术合作关系。项目管理可控，2015年10月成立以来已顺利完成三十多个技术服务项目的研究，其中包括为日本第一三共制药株式会社、三洋化学研究所株式会社、韩国大元制药株式会社完成的药学研究项目，研发过程严谨合规，将有助于它们顺利通过中国CDE的审核；同时新的项目仍在不断洽谈签约中。两个系列的创新型药物临床前研究正在稳步推进中；公司另已获得一项自主知识产权-喜树碱类新型化合物/药物国家发明专利，成药性前景乐观。 尽管成立时间还不长，但依托科技园区良好的创业氛围、知名专家的悉心指导和拥有优质青年人才的高竞争力核心团队，天堃医药已经迅速积累了丰富的实战经验和经典的成功案例。天堃医药真诚期待您的加入！

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