QA专员（实验室） 上海

月薪： 0.6-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 02-26 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

参与建立非临床研究实验室管理制度；负责起草、审核、修订和发布非临床研究实验室管理相关体系文件；保存正在实施中的研究的试验方案及试验方案修改的副本、现行标准操作规程的副本，并及时获得主计划表的副本；审查试验方案是否符合本规范的要求，审查工作应当记录归档；根据研究的内容和持续时间制定检查计划，对每项研究实施检查，以确认所有研究均按照本规范的要求进行，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议等；定期检查研究实验室的运行管理状况，以确认研究实验室的工作按照相关法律法规要求进行；对检查中发现的任何问题、提出的建议应当跟踪检查并核实整改结果；以书面形式及时向实验室负责人或者专题负责人报告检查结果；审查总结报告，签署质量保证声明，明确陈述检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给实验室负责人、专题负责人、主要研究者（多场所研究情况下）的日期，以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据；按相关法律法规要求参与建立和持续改进非临床研究实验室的质量管理体系。完成上级领导交代的其它工作。 任职资格：医学、药学或相关，大专学历以上。熟悉GLP实验室管理质量管理体系要求，并具备3年以上相关工作经验。熟练掌握Word/Excel/PowerPoint等办公软件。工作认真负责，善于学习、沟通，有很好的抗压力。原则性强，具备一定的逻辑思维能力和较强的执行力。  职能类别： 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师) 药品生产/质量管理

联系方式

银都路388号B座

公司信息

科济生物医药（上海）有限公司成立于2014年10月，是中国首家专注于CAR-T细胞免疫治疗的创新型企业，也是全球知名的实体肿瘤CAR-T细胞治疗研发企业。 秉承“科学创造，济世救人”的价值观，科济生物建立了高效的管理、研发、生产团队。公司现有员工130多人，硕士及博士学历员工占65%左右，拥有多名来自辉瑞、罗氏等全球顶尖生物医药公司的高管及研发人员。 科济生物拥有一大批具有自主知识产权的技术储备。公司拥有包括第四代CAR-T技术在内的八十多项国内外专利技术，自主构建了研发肿瘤靶向抗体的的全人抗体库与人源化抗体技术平台，自主研发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T等候选产品。 科济生物开展了针对GPC3、EGFR/EGFR VIII 、Claudin18.2等靶点的全球首创的实体瘤CAR-T临床试验，多个项目获得了新药创制国家十三五重大专项支持。科济生物于2017年6月公布了全球首个肝癌CAR-T临床一期数据：在接受治疗的13名肝癌患者中，无任何患者出现严重毒性（3级或4级）。截止到2017年8月，已有2名肝癌晚期癌症病人的生存期已超过24个月。 展望未来，作为拥有全球影响力的业内标杆，科济生物将始终坚持“科创济世”的宗旨，矢志不渝、持续创新，积极拓展海外市场，加速国际化进程，大力推进与国际顶尖研究机构、知名医院合作，在国内及海外开展更多肿瘤靶点及适应症的研究，努力将细胞免疫治疗技术推向肿瘤临床治疗，造福更多患者。 公司大事记 2014.10----科济生物医药（上海）有限公司成立（上海聚科生物园区） 2014.11----完成A轮融资(1000万人民币) 2015.05----开展全球领先的脑胶质瘤CAR-T临床试验 2015.06----开展全球首个针对肝细胞癌的CAR-T临床试验 2015.09----达成与上海市肿瘤研究所战略合作协议 2015.10----ESOP平台上海科集投资管理合伙企业（有限合伙）设立 2016.01----完成B轮融资(3000万美元，估值1.73亿美元) 2016.04----完成香港子公司注册 2016.05----完成美国子公司注册 2016.08----公司ESOP首次授予管理团队及核心员工激励股权 2016.09----上海制备中心开始施工 2017.03----上海GMP细胞制备中心进入调试阶段 2017.05----启动全球首个Claudin18.2临床研究用于治疗胃癌、胰腺癌 2017.06----ASCO年会上公布肝癌CAR-T项目临床一期数据

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