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8-9年经验 -
本科 -
招1人 -
02-27 发布
- 五险一金
- 免费班车
- 员工旅游
- 交通补贴
- 餐饮补贴
- 绩效奖金
职位描述
1、负责制定QC部门的工作计划、实验室管理、以及人员管理，确保检验工作正常进行；2、负责制定QC的有关规章制度与标准管理规程，并组织实施。 3、负责组织检验方法学的转移与验证方案的起草、实施以及验证报告的起草与审核；4、负责组织实验室仪器设备验证方案的起草、实施及验证报告的起草与审核；5、负责厂房设施、生产设备、生产工艺验证过程中相关检验的组织与实施； 6、负责组织部门培训，指导和监督检验人员的工作； 7、负责制定和修订物料、中间产品、成品的内控标准、检验操作规程、检验记录； 8、负责对检测数据和化验结果进行复核，并要求检验人员如实地记录所有检验、试验情况；审核、批准检验记录、检验报告；9、负责对检验过程中的OOS进行调查与分析，制定纠正与预防措施（CAPA）；10、负责组织检验方法学的改进与验证确认； 11、负责向有关部门和生产现场反馈质量检验信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据； 12、负责对实验室出具的数据进行审核工作。 任职要求： 1、生物化学、分子生物学、微生物学等相关专业，硕士以上学历； 2、具有全面负责生物制药企业QC部门工作三年以上工作经历；3、具备在重组蛋白、单抗或者生物疫苗等生物制药企业QC相关工作经验八年以上；4、对重组蛋白、单抗或者生物疫苗等生物产品的检验工作，具有丰富的理论基础与实验技能；5、熟悉理化分析、仪器分析、生化分析以及生物学活性分析，能够指导员工的分析检验工作；6、具备一个以上生物产品质量分析方法开发经验，对分析方法学的确认与验证具备丰富的经验； 7、全面负责QC工作，掌握GMP对QC的管理要求和相关的工作流程； 8、具备主导组织QC部门接受CFDA、FDA或者欧盟的GMP检查的经历； 9、具备良好的决策、计划、协调、督导以及学习的能力； 10、有一定的领导组织及协调能力，较强的观察、判断、分析和解决问题的能力。 职能类别： 药品生产/质量管理 关键字： 质量控制经理 QC经理
联系方式
麻柳沿江开发区科技孵化楼
公司信息
重庆博唯佰泰生物制药有限公司(简称博唯佰泰)，是一家专注于重组蛋白疫苗和重组蛋白药物的新型研发及生产型企业，为上海博唯生物科技有限公司全资子公司，上海博唯生物总部位于上海浦东国际医学园区紫萍路908弄12号楼，拥有符合国家GMP标准的3000平米独立研发中心，主要研发设备仪器均来自国外知名公司，开展新药研发、中试、临床前及临床研究。博唯佰泰已选址重庆麻柳沿江开发区，投资兴建生物医药产业园，进行重组蛋白疫苗项目的产业化。 博唯佰泰掌握国际上领先的基因工程重组颗粒状蛋白技术（即VLP技术），创新性地开发出了新型酵母表达系统，建立了真核细胞的VLP技术平台。公司在研项目十余项，进展顺利，第一个项目为针对肿瘤的预防性疫苗，已于2014年完成临床前试验并申报CFDA，今年即将获批进入临床试验。在未来2~3年内，可完成多项重组蛋白疫苗及药物项目的前期孵化，向中国食药监局申报多个项目的临床试验，并启动产业化。 博唯佰泰生物将技术创新作为立身之本和发展之源，重视技术管理和人才积累，以国际、国内的高端科研人才为主组建了研发人才梯队，致力于生物医药领域的技术研发，期望将公司发展为具有高端技术平台，在行业内具有一定优势和竞争力的创新驱动型生物研发及产业化企业。
