• 1年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 02-27 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

岗位职责:维护公司药物警戒数据库的运行;个例安全性报告的处理:包括报告接收、处理(包括数据录入、医学编码、描述部分撰写等等)、分析/评估、随访、按照时限上报相关法规,提交SAE给其他研究者;完成系统文献检索,个例安全性报告的识别,处理,分析/评估等协助药品安全(PV)经理,维护并更新/完善药物安全工作流程及规范:如SOP、工作指南、模板、表格等;协助药品安全(PV)经理,制定药物安全性汇总报告计划:如DSUR、PSUR等;协调公司相关部门制作汇总报告;参与药物警戒计划或风险管理计划的起草、撰写;协助临床方案中PV相关部分的撰写和审核;对于PV部分外包的项目,协助审核方案及相关文件,监督项目安全性信息的监测及报告活动;负责安全性数据库与其他数据库的一致性核查活动;参与监管部门的核查;协助药品安全(PV)经理,完成对公司员工,供应商和项目相关人员的培训;协助药品安全(PV)经理,监测公司项目(自发的和主动发起的),都满足合规的要求,包括但不限于项目的审批,修改,监测,核对, QC等等。任职要求: 临床医学(优先)、药学或相关专业本科及以上学历。具备1年以上药物警戒相关工作经验者优先,有跨国制药公司或大型CRO公司药物警戒经验者优先;有项目管理经验者优先。具有良好的英语沟通能力。 职能类别: 临床数据分析员

联系方式

天河北路908号高科大厦B栋608室

公司信息

百奥泰生物科技(广州)有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd)公司致力于研发新一代完全人源抗体和肽类药物,用以治疗危及人类生命的重大疾病, 包括癌症、冠心病、免疫性疾病。目前公司在研产品十余个, 其中公司自主研发的国家1.1 类新药巴替非班已完成Ⅲ期临床研究,正在准备提交上市申请;3个抗体生物类似药药物正在国内外开展临床研究, 1个创新抗体药物偶联物(ADC)正进入I期临床研究,公司另有多个创新抗体候选药物处于临床前研究阶段。 公司是广东省自主创新示范企业,承担了国家多项“十二五重大新药创制” 专项、广东省“重大科技专项”等多项国家和省市科研项目,开发了多项新药创制核心关键技术和共性技术。公司开发的新一代抗体药物偶联技术已获得美国专利局4项专利授权。公司开发的哺乳动物细胞抗体生产平台(Threshold ExpreSys),使抗体表达水平达到国际先进水平。公司正在广州建设占地4万平方米、符合国际cGMP标准的抗体药物产业化基地。 公司拥有一支学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的人才队伍, 现有员工近200人,拥有硕士和博士学位的比例达50%以上,本科及以上学历80%以上。公司管理和技术核心包括多位资深海外学成归国专家,拥有丰富的生物药物研发和生物技术企业管理经验。公司核心团队成员包括“千人计划”专家、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等。 公司秉承“创新只为生命”的使命,始终以病人的福祉为企业存在的首要核心价值,目标是成为国际上新一代抗体药物研发的引领者。公司现增加多个挑战性的岗位, 当前尤其需要上游工艺,临床科学,产品质量研究,管理等方面高端技术和管理人才。 公司以及当地政府都有对高端技术人才的吸引和优惠政策,欢迎符合条件的有志者加盟。 Bio-Thera Solutions Ltd (百奥泰生物科技广州有限公司, www.bio-thera.com ), an emerging biotechnology company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancers, inflammatory, cardiovascular diseases, and other life threatening conditions. The Company's initial internal products are focused on targets with relative degree of validation and disease areas with proven market opportunities. The company product pipelines include biosimilars and innovative antibodies, with four in clinical trials, one of them with potential becoming best-in-class in late-stage development. With additional multiple candidates in preclinical, a new cGMP facility built for the production of commercial therapeutic antibodies in Guangzhou, the company is sincere and zealous in search and commitment to partnerships. Please contact bd@bio-thera.com if there is interest in exploring potential R&D or commercial collaboration. The company is also looking for leaders in many areas, such as clinical development, process engineer, business development/management to join the senior or executive management team. Bio-Thera provides a competitive benefit package, including company stock. For further inquiry, please contact the Staffing dept at hr@bio-thera.com

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