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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
02-27 发布
职位描述
Ensure the all the production activities comply with the cGMP and other regulatory standards, all the operations are fully follow the procedure to ensure the product quality can fulfill the marketing requirements;生产过程中各环节符合国家GMP及相关法规要求，保证所有生产流程按照既定程序进行,满足市场对产品产量的需求，使产品质量得到有效保证；Maintain a safety work environment, Identify EHS risks by performing inspection, risk assessment and internal audit, work out the actions to reduce the risks;良好的安全生产环境，通过自查、风险分析、内部审计的方式找出EHS隐患并制定改善计划；Project leader of new product, prepare the protocol for trial run, scale up, PV as well as the execution and report.新产品导入项目，完成小试、中式放大及工艺验证方案、执行及报告；Process, procedure and equipment assessment and optimization;工艺、流程、设备合理性及适用性，提交改进、优化方案并主导实施；Participate in the wuxi site project such as review the workshop layout and line setup;无锡工厂项目施工过程，审核车间平面布局图及生产线Layout；Write the technical documents such as SOPs, Forms and URS;生产车间及部门内标准操作规程（SOP）、记录表格及URS的编写；Prepare the qualification document and execution;设备确认文件，完成新设备验证工作；Trained and train of the process, include but not limited to production system, procedure, and equipment operation;并实施产品培训，包括并不限于生产体系、流程、设备操作等；Deviation investigation, complaint report and CAPA actions;投诉调查、CAPAOther tasks assigned by supervisor.完成上级领导临时交给的其它工作任务。岗位要求：Education/Experience: College or above, major in pharmaceutical, chemical or engineering related. At least 5 years’ experience in pharmaceutical industry, have IE experience is highly preferred. 程度/经验：制药、化学或工程等相关专业本科以上，5年以上制药相关工作经验；Have experience in product PV, CV, basic knowledge in C&Q;设备性能确认、产品工艺验证、清洁验证有丰富的实施经验，对设备C&Q有一定了解；Hands on experience in oral solid product要有固体口服制剂工艺经验；Good communication skill; self-motivated; teamwork;良好的沟通、表达能力；自我激励；良好的团队合作意识；Communicate effectively in both verbal and written in English. 具备英文书面和口头交流的能力。 职能类别： 生物工程/生物制药 产品工艺/制程工程师 关键字： 制药 工艺 生产 制剂
联系方式
新瑞路8号
公司信息
药明康德于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。 从 2000 年 12 月创立至今，药明康德的员工数从4 人增长至 14000 多人，实验室由当初仅有的一间增长到现在近30 万平方米的研发基地及生产厂房。与此同时，药明康德还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的全球业务需求。作为一家全球领先的医药研发外包服务公司，药明康德将继续致力于在中美两国为全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。药明康德总公司及部分分公司联系地址如下：上海药明康德地址：上海外高桥保税区富特中路288号(邮编：200131)上海合全药业地址：上海市化学工业区金山分区（西部）月工路9号(邮编：201507)邮箱：hr_syntheall@wuxiapptec.com无锡药明康德药业地址：无锡市新吴区新瑞路8号(邮编：214000)邮箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com 上海合全药业股份有限公司系药明康德新药开发有限公司全资子公司，成立于2003年12月，注册资金：12000万元，是一家集工艺开发和符合cGMP标准的医药中间体和临床原料药生产基地为一体的研发性生产企业，主要为跨国制药企业提供高质量、高技术含量的产品和技术支持。 目前员工现有总人数434人，拥有多名具有丰富GMP生产经验的管理人员和技术研发科学家，拥有57，000平方米的GMP原料药及中间体的生产场地，并通过了ISO9001:2000质量管理认证、IS014001环境管理体系的论证，建立了符合FDA cGMP标准的质量管理体系。 依托药明康德有机化学合成和工艺研发方面的强大实力，凭借先进的仪器设备和符合国际标准的实验室以及GMP厂房，合全药业帮助药明康德实现研发快速向产业化生产的转移，极大缩短了新产品的研发和生产周期。目前合全药业在为客户提供的研发服务方面已经享有很高的声誉，与大多数跨国制药巨头建立了长期、稳定成熟的战略合作关系，包括排名前位的跨国制药公司，例如默克、辉瑞、礼来、葛兰素史克等。 自公司成立以来，上海合全药业非常注重技创新和研发能力培养，经过多年的技术积累，公司取多了多项科技成果，被评为上海市高新技术企业。除此之外，合全药业也获得了政府颁发的其他一系列荣誉和称号，包括上海市企业技术中心、金山区工商企业50强等。 无锡药明康德药业有限公司系上海合全药业股份有限公司下属企业，作为制剂生产的基地。坐落于无锡市新吴区新瑞路8号，一期项目计划引进国际先进的固体制剂生产、包装线。生产设施改造完成后，达到年产胶囊剂1亿粒、片剂10亿片的规模。主要产品为接受客户委托，生产全球创新药的片剂和胶囊制剂。今后将有多个品种以无锡基地为依托陆续在2018年和2019年上市，分别为治疗丙肝、乙肝、糖尿病、抑郁症药物以及抗肿瘤药物。项目达产后预计年产值为18~28亿元人民币。 目前公司正在飞速发展，需要向社会招聘更多的优秀人才以壮大我们的队伍，与公司共创美好的未来。诚意邀请您的加盟！无锡药明康德药业网址：http://www.wuxiapptec.com.cn地址：无锡市新吴区新瑞路8号(邮编：214000)邮箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com
