注册专员 杭州

月薪： 4.5-7千/月

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  • 1年经验
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  • 02-27 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
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  • 专业培训
  • 定期体检
  • 年终奖金

职位描述

岗位职责:1、负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册；2、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准收集、转化、培训；3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；4、撰写医疗器械产品技术文件；5、医疗器械产品注册资料的编写与申报；6、医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；7、协助撰写CFDA认证申请材料；8、完成上级临时交代的其他任务。任职条件：1、相关生物或医学相关专业，本科以上学历；2、良好的沟通技巧和协调能力；3、富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；4、具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程；5、熟悉二类、三类医疗器械注册流程，植入性医疗器械经验者优先考虑；6、英语四级以上，六级为佳。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 医疗器械注册

联系方式

下沙21号大街海外留学人员创业园

公司信息

杭州鸿立生物医疗科技有限公司成立于2003年12月，公司2005年被列入杭州市医药产业发展资金重点资助企业，同年被列入杭州市科技型初创企业培育工程首批重点培育企业，杭州市上城科创中心重点孵化企业。公司背倚上海市伤骨科研究所，是上海市伤骨科研究所的科技成果转化为生产力的合作基地，同时也是上海市伤骨科研究所的科研合作单位；同时公司也与香港大学骨科研究所、美国阿拉巴马大学全美骨科研究中心联合、共同研发新一代的骨修复产品。公司主要负责从事系列骨生物植入材料的研发。公司目前主要项目为骨、牙及关节系统的仿生性植入和修复材料。 产品介绍： 公司首期产品为“同种异体骨植入材料”，该产品广泛应用于骨与软骨及其他组织的修复、重建、缺损填充等，重点使用科室为骨科 产品进展： 公司产品“同种异体骨植入材料”经过复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院和青岛大学医学院附属医院的5年临床试验，于2015年8月26日拿到国家食品药品监督管理总局的三类医疗器械注册证。2015年9月开始，公司在杭州经济技术开发区（下沙）新建万级标准GMP生产线。 公司愿景： 成为骨修复材料行业领域引领者。 公司使命： 关注人类骨骼健康，提高人们生活质量 公司价值观： 以客户为中心，以技术为依托，汇报社会、员工及股东 公司工作精神：务实勤勉，专业进取

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