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02-27 发布
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职位描述
岗位职责：1、负责组织编写CE认证中各类资料编制、汇总及提交。与公告机构（NB）对接并根据NB有关反馈，组织整改，解决评审过程中专家提出的各项问题，直至NB验证通过，顺利取得CE证书等；2、作为项目负责人，主推CE认证项目，负责过程中各相关事务的协调、处理及过程把控，对过程质量负总责；3、负责CE认证产品相关检测事宜沟通和对接，以保证各项验证资料满足认证需求； 4、组织完成临床评估报告（CER）； 5、负责组织产品上市后跟踪PMS及PMCF工作。6、负责CE认证产品注册法律法规的收集整理，为公司CE认证产品取证及现场审核提供参考依据。任职资格：1、本科及以上学历；机械、医学等专业背景者及相关工作经验者优先；2、3年以上医疗器械体系工作经验，接受过ISO9001、13485质量体系等知识培训，有医疗器械相关法规的培训者优先；有CE认证经验者优先考虑；3、熟悉医疗器械CE认证流程，能够编写/组织编写CE认证文件，并能够对整个CE项目从法规角度进行把控，确保各接口工作有效推进，直至顺利取证；4、熟悉欧盟有关医疗器械的各项法律、法规及与产品有关的各ASTM/ISO标准及欧盟协调标准等； 5、具有良好的语言能力,英语六级或专业四级。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 医疗器械注册 CE
联系方式
北京朝阳区
公司信息
浙江德康医疗器械有限公司专注于高端骨科植入物器械及手术技术系统市场，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的新型高科技企业。公司秉承“医者仁术、精益求精”的理念，主要研发制造的产品包括人工关节和脊柱、数据采集处理和分析、3D仿生增材制造打印等国内尚未完成进口替代的高质医疗耗材的研发生产制造，针对脊柱和关节领域，公司共有数十种类高性能植入器械和相关手术技术系统，覆盖中国脊柱和关节95%以上的手术类型，均为国家医疗器械加强技术创新、加快质量升级、优化产业结构中的重点发展产品。 公司形成了以医学专家为核心的跨学科复合型研发生产团队，团队组成包括医学、解剖学、机械、生物力学、材料学等；公司核心成员为美国哈佛医学院，美国麻省理工学院，新加坡国立大学、中国钢研院等专家和工程师等。公司与众多国内外医院等合作建设创新医疗器械设计和示范培训中心。 公司已建立了完整的研发，工艺，生产，临床验证体系和平台，公司总部位于上海交大（嘉兴）科技园，北京临床和市场中心位于朝阳区。 公司网站：http://www.decansmd.com/
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