临床研究稽查员 合肥

月薪： 0.7-1万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 02-28 发布
  • 定期体检
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金

职位描述

1、 负责对公司临床试验项目进行现场监督和核查，以确保试验按照相关SOP、试验方案、GCP及ICH-GCP法规进行；2、 按照公司的质量管理流程负责对临床试验项目进行现场质量管理； 3、 负责对临床试验文件、监查报告，以及试验现场进行检查，完成后及时提交稽查报告； 4、 临床研究项目经理一起制定临床研究质量管理计划，并按计划实施； 5、 根据质量管理过程中发现的问题与项目经理和CRA沟通，提供纠正建议和预防措施，同时跟踪所发现问题直至解决； 6、 定期对质量管理的信息和数据进行分析和处理，做出初步的风险评估； 7、协助开展临床研究的基础培训工作，包括GCP基础培训、SOPs培训、及相应培训材料撰写、PPT制作； 8、协助完成监管部门视察的准备工作。任职要求：1、药学、医学、生物及相关专业背景等，本科及以上学历； 2、至少大学英语四级水平，能够用英文书写报告, 英语六级以上优先； 3、需有2年以上临床研究监查经验，有临床研究项目管理、临床质量管理经验者优先； 4、具备化学药品项目管理经验，同时具备I~III期项目监查经验者优先； 5、具备良好的GCP法规意识和质量意识； 6、熟练使用办公软件，包括Word、Excel、PPT； 7、具备一定的文字和规划能力的事物逻辑推动能力，良好的沟通能力； 8、工作积极主动、有责任心、善于沟通、具有良好的团队协作能力和服务意识。 9、能适应国内短期出差。 职能类别： 临床研究员

联系方式

高新区天智路

公司信息

李氏大药厂控股有限公司（http://www.leespharm.com）是一家已上市生物医药公司，于中国医药行业经营超过20年。集团拥有国际视野并结合已在中国建立了稳固的药品发展、临床发展、规管、制造及销售以及市场推广的业务模式，目前在中国推出市场的产品共有十四种。李氏大药厂致力于不同范畴，包括心血管及传染疾病、皮肤医学、肿瘤学、妇科学、眼科学等多个不同领域。而其它处于不同开发阶段产品亦有超过三十种，包括来自内部研发及近期购买各美国, 欧洲公司及日本的特许及分销权。于二零一零年，李氏大药厂更获亚洲财经杂志《Finance Asia》颁发「2010亚洲***公司选举 – (中国区)***小型企业」第二名。 于2011年9月李氏大药厂获福布斯选为亚洲***二百公司(营业额少于十亿美元)。 李氏大药厂的目标是成为亚洲成功的生物医药集团，提供能治疗疾病，同时改善身体及生活素质。 李氏大药厂的策略性股东，Sigma Tau Group是罗马（意大利）国际领先的医药研究公司。Sigma Tau 进行的研发活动和商业技术与李氏大药厂现时的业务有互补的作用，为李氏大药厂带来重要的业务协同效益。 兆科药业（合肥）有限公司（http://www.zhaokepharm.com）是李氏大药厂控股有限公司（香港上市公司，代号: 00950）的全资子公司，坐落在合肥市***高新技术产业开发区。公司成立于1994年，结合生化和生物领域的技术优势，发展成为集科研、生产、经贸为一体的科技型现代制药企业。兆科药业，坚持科学的发展观，公司拥有严谨的药品基础研发和临床研究团队，每开发一个新产品必需具备自主知识产权，所有药品从研发到上市均由自己完成，拥有完善的质量保证体系。 兆科药业（广州）有限公司是李氏大药厂控股有限公司（香港上市公司，代号: 00950）的全资子公司，坐落在广东省广州市南沙新区的珠江工业园内，占地30亩。作为由李氏大药厂控股有限公司在中国大陆的总部，兆科药业（广州）有限公司的整体投资为3200万美元，于2012年3月奠基动工，历时2年9个月的建设，于2014年12月1日正式投入使用。 兆科药业（广州）有限公司主要经营生产新型化合物药物或活性成分药物（包括原料药和制剂），新型抗癌药品、新型心血管药及新型神经系统用药，采用生物工程技术的新型药品、药品制剂，采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品，生物医学材料及制品（人体尸体及其标本，人体器官组织及其标本加工除外）。公司除销售本企业产品，还提供相关技术咨询，技术服务。 兆科药业，还设有北京、上海、广州3个销售分公司，各团队均有丰富的市场运营经验。坚持学术推广的销售模式，在国内推广新的治疗观念和新的治疗方法。 母公司于2002年在香港创业板上市，2010年转为主板。利用母公司得天独厚的条件，与国际多个先进的科研机构和制药企业达成广泛合作，丰富和拓展国内系列产品的医药市场。

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