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职位描述
岗位职责:1、负责现场各岗位、工序的关键质量控制点以及工艺技术、规范管理、卫生状况等的监督检查;2、监督检查各工序清场工作,签发各工序清场合格证和生产许可证,确认各种状态标识牌的正确挂放和准确使用;3、审核批生产指令、批包装指令,监督原材料和半成品的领用和使用,重点监督和检查原材料处方及投料配比,审核和监督废弃物料及不合格品的管理与销毁工作;4、负责原辅包装材料、半成品及产成品的在线检查和抽样工作,将需检验的样品交化验室进行检验并做好交接记录,负责留样的管理及稳定性考核工作,并对数据结果及时进行统计分析与报告;5、负责对生产和仓库现场质量问题/事故及偏差的调查处理工作,参与不良反应和用户投诉的调查处理工作;6、参与不合格品的跟踪处理过程;7、监督检查生产及仓库现场对GMP及公司体系文件的实施情况,并及时做好预防与纠正措施;8、参与起草或审核产品生产工艺规程、批生产记录、验证方案及相关的生产质量管理文件,参与验证工作;9、负责工艺用水、空调系统及压缩空气系统的监督检查工作,确保符合工艺要求,并定期进行数据的汇总分析与验证;10、参与生产工艺的技术改进、产品的风析分析、质量内审和产品的年度回顾工作;11、及时将每日的异常情况和重点情况向上级领导汇报,及时提交月度质量报表;12、及时完成领导交办的其它工作。任职要求:1、要求大专及以上学历;2、熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准;3、一年以上相关行业岗位工作经验者优先; 职能类别: 医疗器械生产/质量管理
联系方式
谷苑路229号海凭医疗器械园4栋5楼
公司信息
湖南海源医疗科技有限公司是一家集科研、生产、销售于一体的高科技企业,公司成立于2008年4月,注册资金300万元,创始团队自2012年起即开始体外诊断试剂和POCT产品的研发,目前已形成82个生化试剂、3个试纸条、2个仪器、1个TSGF合计88个产品品种系列,市场前景广阔。 公司非常重视人才培育,积极引入一批富有科研开发能力、生产管理能力、营销实战能力的高素质人才,为企业发展奠定坚实的基础。公司经营地址位于长沙市岳麓区湖南麓谷国际医疗器械产业园内,自有标准化厂房近2000平米,配套十万级标准净化车间、专业研发实验室及设施一流的临床实验基地,建立了严格的医疗器械生产质量管理规范体系。公司致力于“产、学、研”发展道路,携手中南大学、湖南大学、深圳大学、中国海洋大学、苏州大学等5所国内知名高等院校生物学系联合科技攻关,不断推陈出新,优化公司产品技术与服务。 “品质至上,技术求精,优质服务,互利共赢”是海源人的经营理念,也是对客户的郑重承诺,公司诚邀社会各界精英加盟海源、共创辉煌。
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