注册专员 天津

月薪： 5-6.5千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 定期体检
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 1、医疗器械产品注册文件的准备和提交；2、跟踪解决产品注册过程中的审核问题及发现，保证产品注册进度及时完成；3、同QA协调完善，转化相关国家的法律法规至内部质量体系4、同销售协调、沟通相应产品注册进度，指定产品注册规划及时间表5、进行相关注册审核机构、合作方的关系维护；6、能够依据培训计划及要求，向团队内、外部培训，更新相关专业技术知识；7、完成领导交予的其他任务岗位要求：1、本科以上学历，医药学、生物工程、化学相关专业；2、一年以上医药、医疗器械制造企业相关经验；3、熟悉产品注册法规知识并有效运用；良好的英语听、说、读、写能力；优秀的书面表达能力；较强的学习和沟通能力，良好的团队合作能力 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

公司信息

赛诺医疗科学技术有限公司是由Sinomed Holding Lt.公司在天津开发区投资建立的外商独资企业，投资金额3000万美元，专门从事介入医学III类医疗器械的设计、研发、生产和营销，被列入“天津市20项自主创新产业化重大项目”之一。 公司拥有2200平方米，其中万级净化间1000平方米，现已建成介入医学PTCA球囊扩张导管生产线、PTA球囊扩张导管生产线、非血管管腔支架及输送器生产线，还将建成冠脉支架系统生产线和生物降解载药层冠脉支架系统生产线。公司拥有国家药监局颁发的Ⅱ、III类医疗器械生产及经营许可证，有多种产品获得产品注册证，其中PTCA球囊导管于2008年3月获得欧盟的CE Mark认证。此外，公司率先推出新一代药物洗脱支架BuMATM，并于2010年12月19日已获得国家药品食品监督管理局批准上市，BuMATM兼具药物支架的有效性及裸支架的安全性。 北京公司位于中关村科技园区，主要从事医用介入治疗器械产品的经营，是赛诺医疗国内唯一指定经销商，为北京市科委认定的高新技术企业。公司是由留美归国的博士孙箭华创办，孙箭华博士在美国长期从事生物技术及生物材料的研究，获得博士学位并从事博士后工作。 公司的技术队伍配备、医疗器械生产设备、生产工艺、仓储场地和环境等方面均符合国家标准和行业标准以及国家有关规定。并已建立质量管理体系，设立了质量检验机构，具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。本公司已建立了一支较强的介入治疗器械研发及生产技术人员队伍，现拥有相关专业中级以上及有本科学历的专职工程技术人员，占职工总数的79%。 公司的宗旨是：通过我们的努力，使更多的患者能够享受到现代医疗科技进步带来的成果和优惠，并致力于把我公司建设成国内、乃至国际领先的介入医疗器械研发和生产基地。 天津办公地址： 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 北京办公地址： 北京市海淀区高粱桥斜街59号1号楼中坤大厦7层701-707室

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企业入驻日期： 2017-11-09

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