国际注册高级科学家 南京

月薪： 1-2万/月

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  • 3-4年经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 03-01 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

岗位职责：1、 负责构建符合FDA、EMA标准的质量体系。负责定期收集国内外监管机构的政策法规，为相关部门提供法规支持，负责制订国际申报品种的注册推进计划，实施并负责注册及咨询事务；2、维护与FDA、EMA药监局的良好沟通，能及时安排产品申报相关的与官方有效的咨询和交流等活动；3、负责药品注册相关文献的检索及翻译、汇总、分类、整理、归档药事法规、文件、技术资料，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库，并对研发人员进行注册法规培训；4、负责生物制品的国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等类型）英文资料的撰写、翻译、审核修改、申报及进度跟踪，解决研发及申报过程中遇到的问题；5、负责国际药品注册进度的跟进、送检，负责药品注册过程中与药监局的协调和沟通，以及与国外客户、官方等机构的工作往来，组织咨询会议、答辩等工作，能及时回复注册审评中的问题，能够与官方进行有效的沟通；6、负责国际注册产品在客户审计前的预检查；客户审计陪同、跟踪及整改回复；独立完成注册过程中与客户间的沟通； 7、结合客户实际情况和法规要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划，对客户进行有效的指导和培训，推动项目按照计划实施；8、协助上级指定的其他工作；任职要求：  1、硕士3-5年，药学、制药工程、药事管理、英语等专业，有较丰富欧美药物申报项目经验，对药物欧美申报的要求，流程，标准有深刻理解；在国外从事过注册申报工作者优先  2、具备良好的英语读写能力、中英互译能力和沟通能力，能查找药品英文文献，编写英文注册资料，并和审评官员交流；  3、熟悉欧美药品注册法规和指导原则、GMP及各国药典； 4、两年以上产品研发生产、申报经验，熟悉药品研发、生产和报批整个过程，熟悉申报资料的撰写，具备对申报资料审核的能力，能独立撰写药品注册相关的技术资料；  4、工作态度端正，认真，有责任感，具备良好的沟通能力和团队合作意识。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： FDA 国际注册 EMA 药品注册

联系方式

南京市江宁区大学城工业园雍熙路28号

公司信息

金斯瑞介绍 GenScript USA Inc. 2002年成立于美国新泽西州医药产业带, 作为集研发、生产、销售于一体的全球领先的生物技术公司和生物药研发CRO公司，GenScript为客户提供基因、多肽、蛋白、抗体、细胞系等药物研发所需的生物试剂，和新药筛选、小分子药物和大分子药物开发等早期药物研发服务。公司与各种类型的制药公司、生物技术公司和学术研究机构协作，提高他们的研究效率和核心竞争力，从而提升他们针对各种疾病的研究能力，缩短药物研发周期，最终改善人类健康和生活。公司已发展成为具有世界***水平的生物CRO公司和全球领先的基因合成供应商，且目前分别在法国、日本和中国设有分部。目前，金斯瑞在南京江宁高新技术开发区的注册资金高达1亿美元。 金斯瑞的人员结构 公司现有员工1200余人，其中本科硕士及以上学历者占公司员工总数70%以上。每个部门都有来自欧美著名院校毕业的专家，每位专家都有在欧美著名医药企业或生物技术服务公司多年的服务、管理经验，并在各自的领域内取得丰硕的成果。 金斯瑞的特色 中国最大的生物 医药研发外包服务企业（CRO） 全球领先的基因合成服务供应商 行业内最先进的抗体服务承诺 为小分子及大分子早期药物研发，提供一站式的生物外包服务 主要生产和研发部门位于在中国，拥有先进的设备和面积超过108,000 平方英尺的实验室 24小时在线客服 ISO 9001:2000 认证，AAALAC 认证，严格的客户知识产权保护体系 拥有先进的生物信息学工具和强大的IT技术支持，为客户提供增值服务 客户遍及全球70多个国家的科研机构、***制药公司和生物技术公司 丰富经验的科研团队及管理团队

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企业入驻日期： 2017-11-09

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