质量工程师（DQA方向） 上海

月薪： 6-8千/月

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  • 无工作经验
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  • 03-01 发布
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
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  • 餐饮补贴

职位描述

岗位职责： 1. 负责产品项目从立项，设计研发，试产，批量生产，阶段的品质控制。 2. 进行研发设计输出验证、设计变更验证等验证确认工作。3. 参与研发阶段的风险控制、过程评审等工作。 负责设计开发过程质量管理体系控制，确保设计开发过程符合质量管理体系要求及法规要求； 5. 维持设计与开发质量管理体系的运行，并对设计开发过程进行定期检查，规范设计与开发过程记录； 6. 对各个项目负责人进行质量管理体系设计开发部门内容的培训， 7. 核对设计开发输入与输出资料，确保符合质量管理体系文件要求与法规要求； 8. 配合进行质量管理体系考核、注册、临床试验等相关工作。 岗位要求 1.生物学、药学、检验医学、电子类理工科、软件等相关专业，本科及以上学历； 2.熟悉软件工程或者有源医疗设备产品研发过程； 4.熟悉医疗器械法律法规，熟悉相关行业标准； 5.熟悉ISO13485质量管理体系标准及医疗器械GMP； 6.动手能力强，工作认真、细致、负责，具有良好的团队合作精神，能吃苦耐劳，积极上进。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 关键字： 质量体系 GMP 文档管理 质量管理 医疗器械

联系方式

桂平路481号2号楼402

公司信息

博动医学影像科技（上海）有限公司是一家致力于心脏影像产品研发的创新企业，立志于为冠心病患者提供更好的诊断和评估手段。由博动公司研发的第一款产品，定量血流分数（QFR）测量系统，已通过中国食品药品监管局批准为创新医疗器械，成为全球首个无导丝的在线冠脉血流储备分数评估系统，有望成为冠心病患者的常规诊断工具，获得更精确的诊断依据。博动公司已与上海交通大学和荷兰Medis医学影像公司建立深度合作，立足创新与研发，把握临床与市场痛点，实现心脏影像产品的持续创新。

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