药物研发QA经理 上海

月薪： 0.8-1.5万/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 03-02 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 年终奖金
  • 专业培训

职位描述

1、保障药品申报的规范性、真实性； 2、负责构建并持续完善研发质量管理体系；负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求； 3、负责完成质量体系文件的撰写、修订、审核、生效、变更、实施工作；参与工艺规程及标准操作规程的制订； 4、负责审核所有与实验室及中试生产相关的文件；负责研发试验数据的可靠性管理，定期检查新药研发过程中各项记录，确保研发数据真实、有效，及时、规范；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作； 5、负责内部员工质量体系相关的培训工作；负责供应商的审计； 6、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认； 7、审核产品放行检测数据。确保完成所有必要的检验，并汇报了检测结果。 8、新增设备、新建研发/分析室、设备转移等相关的变更跟踪、验证工作整体协调和跟踪； 9、相关的变更、偏差文件复核、审批、跟踪、关闭和汇报； 10、分析方法验证方案，清洁验证方案、报告的复核和审批； 11、按照相应SOP要求，复核产品制造和质量体系运行过程中产生的质量相关文件和记录。 12、负责检验报告、稳定性报告审核； 13、负责各类报告的台帐的完整性、准确性； 14、负责审核方法验证方案/报告的完整性和准确性； 15、 负责审核与产品质量活动相关异常情况处理报告； 16、 参与项目自检和外审相关工作，自检结果的汇总并跟踪其纠正措施的结果确认； 17、负责相关文件的起草和修订； 18、 定期向直接上级汇报工作情况； 19、完成上级领导交办的其它工作。 岗位要求：1、相关岗位3年及以上工作经验。熟悉新药研发过程、药品册管理办法、新药临床前研究指导原则。了解GLP、GCP、GMP。掌握新药研发管理知识；2、良好的质量体系文件撰写能力；3、生物学或药学相关专业，本科及以上学历；4、原则性强，工作积极主动。5、有制药企业制剂研发或生产现场QA经验，本科及以上学历；6、化学、制药相关专业；7、熟悉相关GMP法规；8、英语四级及以上，读写能力佳者优先考虑9、参加过FDA或GMP认证者尤佳，具备内审员资格或供应商管理方面的经验者更佳。工作地点：上海薪资范围：6000-12000/月联系邮箱：hr@alnovapharm.com 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理 关键字： QA 药物研发 QA经理 质量管理 药物研发 研发QA经理

联系方式

上海市宝山区罗新路50号

公司信息

方楠公司是一家创新驱动的高科技医药公司，致力于开发具有前瞻性和广阔市场前景的医药产品。我公司是上市公司 景峰医药 旗下的子公司，景峰医药是一家专注医药健康产业的企业集团，拥有包括固体口服制剂，注射液，冻干粉针剂，气雾剂，酊剂，原料药等在内的15条GMP生产线，以及覆盖全国的营销网络。方楠公司以“创新制药工艺技术”为基础，以“为病人提供高质量药品”为目标，致力于具有挑战性的原料药及潜在的首仿药物的研发，不断寻求产品在国内和国际市场上的新突破，目前已开发出多个针对国内外高端市场的创新产品，企业正处于高速发展阶段。 这里有的不只是冷冰冰的仪器和实验室，更多的是一群为梦想辛勤耕耘的年轻人。公司从上到下秉持“家文化”，坚持“企兴我荣，企衰我耻，上下一心，同舟共济”的信念，独特的“合伙人”制度，让每一位成员都成为公司的主人，担当公司前进的舵手，享受公司发展的成果。作为一个开放和包容的梦想平台，方楠大家庭期待与你的不期而遇，诚邀你的加入。让我们一起努力拼搏，共同成长，让你的梦不再是梦想，让你在这里不断成长，书写属于自己的辉煌。 联系方式：0519-85283268 13511673705

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