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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
03-02 发布
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职位描述
岗位职责：1、负责组织、制定、更新临床试验质量管理体系中的相关SOP和流程文件；2、制定项目稽查计划并组织实施，包括对临床试验文件、临床试验用物料、试验现场及外部合作方的稽查，提供稽查报告和整改意见；3、稽查工作完成后负责对该项目临床监查团队及相关人员进行培训；4、制定针对临床运营团队的培训计划。 任职要求：1、本科学历或以上，临床医学或药学专业，能适应出差；2、3年及以上临床稽查工作经验，其中项目管理经验1年以上；2年以上国际多中心临床试验监查或稽查经验优先；3、熟悉GCP、 ICH GCP、相关法律法规，及FDA/EMEA/CFDA 临床研究质量管理相关指南；4、逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，责任心强，能适应出差；5、 较强的沟通能力，能准确清晰传递信息和告知稽查结果；6、熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧。 职能类别： 医药技术研发管理人员 临床研究员 关键字： 临床稽查 SOP 质量控制
联系方式
上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号
公司信息
海思科医药集团成立于2000年，是一家以新药研发为核心，销售能力特别突出的医药类集团化上市公司。集团是肠外营养行业领导者，在肝病领域细分市场占据重要地位，是全国排名前列的肝病用药生产销售基地，现有员工超过1900名。 公司自2012年1月17日在深圳证券交易所A股上市以来，在资本市场有着良好的表现，目前市值近200亿人民币。在2930家上市公司中排第478名，在801家中小板公司中排第98名；在166家医药类上市公司中长期排第35名，在63家化学制药上市公司中排第14名；在“2013年度上市公司市值管理绩效百佳榜”中排第九名；在2014年1月《福布斯》中文版推出的“中国最具潜力中小企业榜单”中，公司更是入围“上市潜力企业100强”前三；在2015福布斯“中国上市潜力企业100强”排第14名。 公司坚持以新产品研发作为企业发展的核心驱动力，经过多年积累与实践，公司已建立近360余人的研发团队，其中包括50名博士、160余名硕士，95%以上成员具有药学或相关专业本科以上学历，公司研发团队技术水平、团队人数在国内医药企业处于领先水平 ，近五年新药批件取得数量全国第三。 海思科技术力量雄厚，中心首席科学家邓炳初博士有着多年海外研发经验及国内创新药团队成功组建经验，目前研发中心的科研工作涉及肠外营养、抗肿瘤、心血管、抗病毒、内分泌、中枢神经等多个临床治疗领域。研发中心建有独立的仿制药、创新药大楼和中试车间、动物房等，配备有先进齐全的科研设施、仪器，在肠外静脉营养治疗领域的新产品开发方面处于国内领先水平。截止目前，研发中心已为公司累计完成70余个新产品的研发，其中首仿上市23个，广泛用于抗感染、消化系统、血液系统、神经系统、肠外营养等多个治疗领域。现有授权专利42项，实用新型专利5项,发明37项，拥有注册商标167个。 目前公司在仿制药、小分子化学创新药及单克隆抗体等三个专业领域启动了100余个新项目的研究。
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