PV Operation Manager 上海

月薪： 1-2万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 03-04 发布
  • 专业培训
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 定期体检
  • 弹性工作
  • 年终奖金

职位描述

职责范围：领导和管理药物警戒运营团队，确保公司能够持续展开有效的科学安全工作和药物安全警戒系统的运作，满足相关监管机构和国内利益相关者的要求。工作职责： 1. 管理药物警戒运营团队，包括及时招募合格人员，培训员工,发展员工，为员工做绩效考核，保证药物警戒运营团队的业绩达成。 2． 建立药物警戒运营团队所需要的相应的监管系统，如ARGUS，e-safety 等。 3. 建立及完善药物安全运营体系相应的SOP及流程，以保证政策和法规的依从性。 4. 指导团队确保临床研究项目中药物警戒相关部分的执行，监督团队完成包括但不限于如下任务： a. 负责对临床文件中药物安全相关部分提供支持，包括审查和批准实施方案、药物安全年报、最终研究报告、研究者手册和 其它文档的安全部分等。为临床科学和临床运营团队提供药物安全相关问题的支持。 b. 撰写药物安全管理计划，风险管理计划等，根据业务需求参加SMC/SRC/IDMC等，并给出专业建议。 c. 对严重不良事件报告进行处理和进行质量控制，确保药物安全信息的准确性和完整性，并确保使其和医学编码的安全数据一致。 d. 确保严重不良事件及其他药物安全信息及时完整汇报给法规当局及申办方等。 e. 负责对申办方及药物监管部门针对药物安全和药物警戒活动方面所提出的问题做出回应。5. 参加及支持业务开发活动（BD activity）。 6. 维护良好的跨部门合作及外部客户(包括申办方，研究者及CFDA官员等)关系。 任职资格（基本条件）： 1、药学/医学学位。 2、具有药物安全的基本知识,5年以上药物安全或药物警戒相关经验。 3、熟悉CFDA、ICH相关法律法规，包括药物安全报告和临床试验流程等。 4、药事管理词典相关SAE分析和SAE编码的工作经验。 5、熟练操作MS Word，Excel, Power Point等办公软件。 6、熟悉常见的安全数据库（比如，ARISg, AERS，Argus等）优先考虑。 7、具有较强的组织管理和团队合作能力，及人际交往能力。 8、能够处理不良事件和严重事件报告，及其它安全监管部门要求提交的药物安全文档等。 9、出色的安全性分析能力，能够以科学和易于理解的方式传达复杂的临床事件。 10、出色的沟通能力（口头和书面）。 11、能够在快节奏的环境中管理多个项目。 12、能够和临床研究团队、跨职能团队成员及外部合作伙伴进行有效合作。优先条件：硕士，博士学位优先 职能类别： 医药技术研发人员 医药技术研发管理人员 关键字： PV Drug Safety PV Operation Manager 药物警戒 药物安全

联系方式

黄陂南路（地址1号线新天地站，9、10、13号线马当路站）

公司信息

PPC佳生（Protech PharmaservicesCorporation）成立于1997年，致力于为国内外制药企业及生物技术公司提供专业化临床研究服务，为中国大陆、中国台湾、韩国以及日本等亚太地区客户提供临床试验及生物样本检测分析服务。自1997年至今，自成立以来，PPC佳生已为来自全球范围客户完成了2000多个早期临床研究项目（包含新药I期PK、仿制药BA/BE以及生物类似药PK/PD）；并且还执行了超过400个新药后期临床试验项目；所执行的研究方案涵盖24个疾病治疗领域。目前是亚太区域唯一通过日本PMDA、欧盟ANSM、东盟NCPB以及美国FDA核查的临床基地，生物样品实验室开发约300种药品分析方法，以丰富的执行经验提供海内外客户优质服务。2012年，PPC佳生于台北（McKay memorial Hospital）建立了第一家下属I期临床试验中心，并于2016年作为主要投资方与徐州医科大学资源共享，优势互补联合组建合作共同建立了徐州医科大学附属医院I期药物临床试验中心。

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