法规经理 杭州

月薪： 1-1.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 03-05 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 交通补贴
  • 绩效奖金
  • 出国机会

职位描述

1、负责组织公司项目注册申报工作（主要是FDA），管理项目注册文件； 2、跟踪审评进度，参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决； 3、推进药品注册申报进度，负责项目申报过程中现场核查的协调准备工作，负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪； 4、掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规，为公司提供政策法规咨询与决策参考； 5、及时与研发技术人员沟通，解决与药品申报相关的问题。 任职要求： 1、药学等相关专业，本科5年及以上，硕士3年及以上行业经验（有FDA申报经验优先）； 2、较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力，6级及以上； 3、熟悉国际注册法律法规（FDA为主），有丰富的国际注册相关经验，能独立撰写注册资料; 4、优秀的组织协调能力，良好的沟通和谈判技巧，良好的团队管理及合作能力，较强的服务意识与责任心。 职能类别： 药品注册 生物工程/生物制药 关键字： 法规经理 咨询 注册申报 FDA

联系方式

文一西路1500号市民之家4号楼

公司信息

浙江海昶生物医药技术有限公司是一家致力于生物医药技术研发的高新技术企业，主要从事生物医药、药品、化妆品、医疗器械、保健食品的研发工作。公司坐落于杭州未来科技城海创园，毗邻杭州西溪国家湿地公园和浙江大学，与阿里巴巴为邻，区位优越、环境优美、资源丰富、空间广阔，是浙江省十二五期间重点打造的杭州城西科创产业集聚区的创新基地。 海昶生物由海外高层次留学回国人员团队与浙江昂利康制药有限公司共同投资创办。公司拥有“用于上载肿瘤药物的脂质体载体及其制备方法和应用”、“高分子聚合物构建的新型基因载体及制备方法”等授权专利,专注于从事高端缓控释药物剂型、靶向抗肿瘤药物、脂质体纳米制剂等技术的开发，核心技术包括脂质体工业放大技术、白蛋白纳米给药技术、口服磷脂纳米粒技术等。 公司拥有一支专业的技术研发团队，该团队由美国俄亥俄州立大学药学院药剂学教授，国家“千人计划”成员，长期致力于以肿瘤细胞表面特异性受体为靶点的给药技术研究的李剑光教授率领，并拥有美籍和在美工作多年、取得非凡成绩的资深博士、教授组成的技术顾问团队。公司的研发骨干对注射用脂质体药物制剂有多年的一线工作经验和深刻独到的见解，且有成功开发产品并上市的经验。 公司致力于推动人类健康事业的发展，积极与国内外制药企业合作，共同开发高端新药品种，开展新技术和产品的申报注册，开拓国际技术市场。公司立足国内，面向世界，以努力发展成为中国乃至世界医药领域的一流高科技企业为目标，不断为人类健康造福。

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