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职位描述

1．负责公司乳腺癌筛查设备四期临床科研项目的开展和管理，制定计划、落实跟踪计划完成，包括：CRO选择和管理，项目安排，进度跟踪，项目参与部门和单位的内外部沟通和协调；2. 参与多中心临床研究各个中心的筛选、启动、临床监查及关闭项目等相关工作，根据公司临床科研的需求，与主要研究者、临床医学专家、审评专家进行相关的沟通，解决或协助解决临床研究过程中出现的问题；3. 参与临床试验项目的相关资料撰写，如临床方案、研究病历、知情同意书、患者日记卡、研究者手册以及总结报告等；4. 对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与管理，保障临床试验项目按照既定试验方案、项目管理计划书要求顺利执行；5.负责项目CRA的带教培训及日常管理工作，按照SOP、ICH GCP 以及方案的要求，对临床试验项目制定合理的监查计划并执行；对CRA的工作进行合理分工，审核CRA提交的监查报告，并协调项目整体进度；6. 作为代表企业的临床科研项目对外联络人，协调和保持好与试验项目参与单位和人员的关系，协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；7.定期归纳并提交监查报告，填写相关报告及试验记录，确保临床数据真实准确、完整无误；8. 完成公司交办的其他工作。任职要求：1. 临床医学、生物工程、药学等相关专业本科以上学历；2. 具有在制药企业或CRO 3年以上临床试验监查工作经历，2-3年以上临床试验项目管理经验，能够独立进行中心管理，有肿瘤临床研究经验者优先；3. 熟悉医疗器械相关产品临床试验及GCP等相关法规，具有丰富的临床实践经验，熟悉临床试验操作流程；4. 具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案；5. 具备服务意识，团队合作精神以及高度的敬业精神；6. 具有良好的书面与口头表达能力，善于进行积极的沟通，可适应出差； 7. 培训要求：接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训。职能类别：医疗器械销售经理/主管关键字：市场

公司信息

浙江杜比医疗科技有限公司，是专注于高端医疗器械研发、制造、销售为一体的医疗科技公司。杜比（DOBI）医疗专注研发制造用于早期乳腺癌检测的动态光学乳腺成像系统，利用 TA+近红外透视+DOT 成像以及动态压力脉冲肿瘤新血管定位综合技术，检测早期乳腺肿瘤血（氧）体积和高新陈代谢率两个特征，以实现检测乳腺癌的功能。DOBI 的自动早期检查产品简便、快捷、无痛、无创、无辐射、重复、全乳、适用所有年龄，DOBI 技术产品可以填补乳腺癌早期筛查的空白和弥补早期诊断局限性。 DOBI 早期乳腺病变检查项目已经过二十多年的技术研究、产品开发、以及市场准入，具有领先的技术和较高的产品成熟度；DOBI 项目于 1990 年在莫斯科大学完成技术研发；1990-2000 年在美国完成ComfortScan产品研发；2000-2010 年完成中国和欧洲市场的准入和市场初期销售测试；自从 2013 年初完成 DOBI 项目的重组之后，被宁波和慈溪市委作为创新创业产业化重点项目从麻省和哈佛引进到中国国内，2014年至今已完成ComfortScan的小批量生产。目前，杜比医疗已建成了 DOBI 现有产品的 OEM 生产基地，并获得了医疗产品的经营许可、医疗产品的生产许可证和医疗产品的注册证。系统和设备也已申请了两项实用新型专利以及计算机软件著作权登记证书。健康是人类社会全面发展的基础，关系着千家万户的幸福，拥有健康的体魄，享有健康的生活，是每个人共同的追求，也是浙江杜比医疗科技有限公司的初心。正是乘着大健康，大创新，大发展的东风，积极落实和实践“健康浙江”的战略，作为杭州市下城区政府的重点引进项目，浙江杜比医疗科技有限公司将依托先进地DOBI检测技术，立足杭州，辐射全国，用科学的态度和科技手段，呵护生命健康，助力经济发展。公司诚邀各类精英人才加入！

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企业入驻日期： 2018-01-09

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