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企业入驻日期： 2017-11-09
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5-7年经验 -
大专 -
招1人 -
03-06 发布
职位描述
工作职责：负责GMP药厂车间设计图纸审核工作；在工程建设期间对设备选型、设备安装、机电安装、洁净工程进行指导、跟踪监管，确保各项指标符合工艺及GMP要求；协助制定生产、设备的相关GMP文件体系等，并监督执行情况； 4.协助完成本车间各种验证工作（工艺验证、清洁验证、设备验证等等）；任职资格：熟悉制剂（固体、无菌）车间工艺流程，熟悉生产设备。具有良好的制药过程控制、技术改进能力；熟悉生产岗位的关键质量控制点；熟悉FDA、欧盟、PICS原料药认证经验者优先考虑；能够建立GMP文件体系及各项验证，并有组织实施验证的经验； 4. 熟练应用日常办公软件，CAD制图软件。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
联系方式
松山湖松科苑15栋315
公司信息
西典医药集团，是由广州西典医药科技有限公司、南京玺典君诚药业有限公司、江苏康佰得医药科技有限公司、东莞西典医药科技有限公司等几个公司组成，业务范围包括国际标准GMP体系咨询业务、产品引进和技术转移服务、药品辅料生产、欧美标准产品研发和注册服务、产品一致性评价和研发服务几个方面的业务。 广州西典医药科技有限公司：主要业务为向制药企业提供咨询服务和研发外包服务的高端技术服务公司。主要业务内容为提供国际GMP认证为核心的服务，包括 ：工厂建设（工厂设计、项目管理）、欧美GMP认证（GMP体系、验证、人员培训）、国外产品引进、产品研发和欧美注册等，帮助国内制药企业进入欧美国际市场。 南京玺典君诚药业科技有限公司：主要业务为向制药企业提供产品研发技术、产品注册、产品一致性评价的研发外包服务公司。基于公司10多年的国际标准制剂产品仿制药研发，公司建立了符合欧盟EMA、美国FDA、ICH、及中国新的药品注册管理法规的产品研发管理体系和研发技术体系，确保产品开发达到国际标准要求，完成产品开发30多个，并获得在欧洲、美国和中国三地同时注册。基于公司丰富的国际标准仿制药研发经验，适应中国制药行业升级和国际接轨的需要，公司大力开展一致性评价研究工作，全力推动中国制药企业的升级，实现制药行业的国际接轨。 江苏康佰得医药科技有限公司：是西典医药与美国MegaRub.com Inc.合作成立的合资企业，引进国外技术，专业从事欧美标准药用辅料的研发、生产和销售。经过近5年的产品研发，目前已经有微晶纤维素系列、共处理颗粒系列等多个品种完成了工艺定型，产品标准已达到国际同等水平，填补国内空白。公司从药品制造的视角来开发和生产药用辅料，凭借国际水平的产品研发和生产技术，为国内外药品生产企业提供国际水平的辅料产品和服务。
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