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1) 按照方案，GCP原则，国家法律法规及公司SOP执行临床研究：有效地完成研究中心筛选工作包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者等。研究启动活动的执行包括中心启动和培训，评估中心入组情况，确保中心人员对方案的正确把握，对研究操作正确理解，保证研究中心按照方案，GCP原则，国家法律法规及公司SOP执行临床研究。按照监查计划进行中心的监查访视，确认入选的受试者合格，确认所有数据的记录与报告正确完整，确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。监查访视完毕能够及时准确的书写监查访视报告，并对问题的整改进行随访。与研究中心人员保持紧密联系，在研究执行阶段协助中心解决试验过程中的问题。对相应的问题有联系报告或邮件记录。管理试验药物并培训研究中心人员如何管理试验药物。每次监查访视完成药物计数，药物依从性的核对。检查试验药物额保存运输符合研究要求，确保超温药物已上报。在研究过程中培训并指导研究中心人员避免重复的方案违背发生。培训研究中心人员关于安全性事件的处理和上报。与数据管理人员合作解决CRF中的疑问。确保在数据清理时限内完成负责中心的数据清理工作。确保试验药物的返还和销毁及试验物资的回收。确保生物样本的保存和运送符合方案要求。收集和管理试验必要文件符合法规要求。协助组织和参加研究者会议，确保与研究中心有正向的合作关系。执行关中心活动。确保研究者知晓试验结束后的文档保存要求。 2) 其他识别临床研究中的潜在风险，并能主动采取行动规避风险。熟练掌握及使用EDC，IWRS各种临床研究中的电子系统，并能培训研究者。学习及提升肿瘤治疗领域的知识，更好的理解方案及治疗。将在研究中心的重大发现进行内部沟通。维持知识更新，使临床试验的执行符合现行的GCP及其他现行的法律法规。整理申办方TMF及存档。在研究中心及办公室支持稽查和视察活动。确保各种行为符合公司的规章制度。职能类别：临床协调员临床研究员关键字： CRA

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企业入驻日期： 2018-03-06

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