药政专员 昆山

月薪： 0.8-1万/月

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  • 1年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 03-06 发布

职位描述

岗位职责：1、对接国外供应商索取药用辅料申报资料文件；2、负责药用辅料的CDE登记，撰写、提交完整详细的申报资料；3、协助建立公司内部药用辅料申报标准化流程；4、掌握和熟悉CFDA药用辅料相关法规政策，向业务部门提供辅料的政策法规信息；5、负责解决制剂研发企业、药企研发部门与药用辅料相关的制剂共同审评的相关法规问题；6、负责药用辅料申报审批的日常维护和年度备案，与CDE审评中心联系并跟进审评进度，及时掌握审评信息，确保关联申报流程及其后期工作顺利开展，完成药用辅料的CDE登记和技术审评；7、负责药用辅料申报过程中现场核查的协调准备工作，以及药用辅料的技术资料补充。任职要求：1、药学、药理学、医学等相关专业本科以上学历；2、具备3年以上医药行业注册经验，或者在药厂注册法务部有2年工作，有DMF或CEP申报经验者优先；3、必备1-3年药品或药用辅料药包材注册申报、关联审评等相关知识或工作经验；4、熟悉国际国内辅料法规，熟悉《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》、CFDA、ICH、FDA等各项指导原则；5、具备较强的法规信息检索和分析调研能力；6、通过CET-6，具备优秀的药学专业读写能力；7、具备优秀的逻辑条理能力、资料撰写能力、沟通表达能力，善于团队合作，责任心强，业务知识和经验丰富、有较强抗压能力。福利待遇：1、工资：基本工资+绩效奖金+综合补助；2、年终奖：根据公司运营状况和个人业绩，可获得相应的年终奖金；3、奖励机制：员工在本公司工作连续满2年以上，考虑实施员工股权激励。工作时间：1、周一至周五 08:30—17:30（午休1小时）；2、根据国家规定享受双休日和各类节假日；3、试用期3-6个月，学习适用能力优秀者可缩短试用期时间。 职能类别： 药品注册 药品生产/质量管理 关键字： 药用辅料注册 CDE登记 CFDA制剂研发 药品注册

联系方式

花桥兆丰路地铁站中寰广场11F

公司信息

罗辅医药科技（上海）有限公司是罗恩化学所属中国公司，专注于为中国制药企业提供高品质的药用辅料，我们经销的产品符合USP（美国药典），NF（美国国家处方集），FCC（美国食品法典），Ph.Eur(欧典药单)，BP(英国药典)，JP（日本药典）以及中国药典(Ch.P)等主流药典，为客户提供多种定制包装，满足您从处方筛选、中试以及商业化生产的不同要求。 罗辅医药的产品产地大多来自于美国、欧洲、日本以及全球其它发达地区，技术团队提供全方位的服务和信息帮助，包括cGMP证书cGMP Statement，伊斯兰教清真证书HAHAL, 犹太证书KOSHIER以及残留溶剂声明Residual Solvent Statement，分析方法MOA，疯牛病/口蹄疫声明BSE/TSE，杂质声明Impurities Statement，基因毒性杂质Genotoxic Impurities，三聚氰胺Melamine，Allergen certificate无过敏原证书等等。 罗辅医药致力于成为专业的药用辅料集成供应商，助力中国医药企业国际化。罗辅医药愿与您合作共赢，开创美好未来。 公司理念：     Reliable · Outstanding · Novel 可靠 卓越 新颖 企业文化：     专注服务于制药!

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