管理者代表 深圳

月薪： 1-1.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 03-07 发布
  • 五险一金
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 可提供住宿
  • 定期体检
  • 员工旅游
  • 年终奖金
  • 弹性工作

职位描述

1、负责医疗体系和 ISO13485制定与运行，CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写；2、推动各部门的整个质量管理体系的管理工作，并向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；3、负责质量体系管理中的相关职能（如管理评审、内审等），完成工作任务；4、协助公司确立体外诊断试剂研发立项，项目的评估和前期设计、产品研发的可行性评估及研发计划的定制，负责日常生产团队的管理及研发到生产转移过程的管理。5、建设和管理体外诊断试剂的生产、质量、产品注册等团队成员的实验记录、工作记录进行规范化要求和管理，并进行相关技术文档的编订和审核。6、协助组织研发团队成员对新产品投产前的小试、中试工作并对其工艺进行验证、考察，同时负责组织生产操作技术的交接工作。7、负责主持医疗产品会议的召开，负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作；任职要求：1、本科及以上学历, 五年及以上相关工作经验；2、熟悉国内医疗器械法律法规及GMP规范，能根据相关要求进行研发过程管理及控制；3、熟悉CFDA医疗器械、体外诊断试剂相关法规和ISO13485质量体系标准，有ISO13485审核员证优先考虑。4、经历体外诊断试剂产品体系考核全过程者，熟悉产品注册相关流程和要求者优先考虑 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

深圳市宝安区西乡桃花源科技创新园9号研发中心

公司信息

深圳市普瑞康生物技术有限公司成立于2009年7月，是一家专业从事分子诊断新技术研发、生产、销售以及技术服务的高新技术企业，是中国一流的分子诊断企业。公司坐落于风景秀丽的深圳市宝安区桃花源科技创新园，公司按照ISO13485和体外诊断试剂生产实施细则的要求建立了完善的生产线以及质量管理体系，拥有先进的PCR生产线、生物芯片生产线、研发及质检实验室等。公司目前拥有近2500平方米的研发及生产基地，其中万级及十万级洁净生产车间超过500平米。年生产能力超过1000万人份。公司还被总后勤部卫生部批准为军队特需新药生产基地。 公司一直秉承“诚信、创新、专注、专业”的核心价值观，以诚信经营为本、不断开拓创新、专注于分子诊断，在国内分子诊断技术领域保持领先地位。经过几年的发展，公司已建立了国内领先的基于复合探针技术和可视化芯片技术两大技术平台，开发的品种包括荧光定量PCR试剂、免疫层析、生物芯片、化学发光ELISA、生物传感五大类，产品共计九十余项，产品性能领先，其中多种产品为国内独创。

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