临床监查员 上海

月薪： 6-8千/月

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职位描述

1. 协助相关人员并参与产品临床试验方案的制定；2. 负责研究中心的筛选和完成筛选报告、确定研究中心研究成员目录及联系方式；包括：研究中心是否已具有相应的条件，包括人员的配备情况，试验仪器、是否有足够数量的检测样本，并要对参与其中的研究人员进行相关培训，确保其熟悉试验方案中的各项要求；立项与伦理审查的频率、周期、流程以及要求。3. 参与临床方案讨论会；4. 临床试验机构立项和伦理申请、准备和递交，伦理审查意见回复和伦理批件获得；项目资料更新伦理再次申请、递交和审查跟踪。伦理中期及年度报告准备、提交；5. 研究者文件夹的建立，并定期按项目需求更新研究资料；6. 负责试验用试剂以及仪器按照有关法规进行提供、保存、分发、使用、收回，并完成相关记录；7. 负责临床试验协议的沟通，并完成签字盖章；8. 负责研究中心启动会议的组织、培训，回收启动会授权记录及签到表、研究者签名样张和授权表等；9. 制定研究中心的监查计划，按监查计划完成研究中心的监查工作，完成相应的监查报告；10. 负责收集研究中心的实验室正常值范围和质控证明、完成受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表（如适用）；11. 确保试验执行过程中程序的完整性、内容的真实性、时间的逻辑性; 及时发现试验中出现的各种问题，例如试验偏离方案等情况。12. 确认所有数据的记录与报告正确完整（包括ICF、CRF表），所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。13. 跟踪试验进度并协调试验过程中的相关工作，并协助研究者解决试验过程中的问题；14. 负责申请支付研究中心研究费用明细和发票回收；15. 按方案完成中心关闭工作，包括协助研究者数据答疑、CRF收表和交接，机构分中心小结和临床试验报告盖章，伦理结题报告递交，中心关闭访视等；16. 完成直属主管以及公司安排的其他工作任务。 任职要求：1、 生物工程、临床医学、医学检验、化学、药学等相关医学专业背景本科以上学历；2、 6个月以上CRA工作经验，有GCP 证书；3、乐观开朗，积极主动。具有较强的责任心、沟通协调能力，能承受一定的压力；4、具备优秀的学习能力，具有强烈的服务意识及团队合作精神；5、 英语四级以上,听说读写良好。 职能类别： 临床研究员 临床协调员

联系方式

上海闸北区

公司信息

捷通咨询是目前国内最大的医疗器械法规事务咨询公司，现有专门从事法规咨询注册咨询师百余名。专业细致的服务已使我们与36个国家3000余家厂商建立了长期稳定的合作关系，已为国内外3000多个产品办理了医疗器械注册证书。众多知名的国际性医疗器械公司均已成为我们的合作伙伴。 自2001年起，我们凭借优质的临床试验质量、高效的资源整合、良好的沟通能力和专业而周密的服务实施赢得了众多申办者的青睐，成长为国内合同研究组织行业的优秀者之一。目前我们业务范围涵盖了骨科、诊断试剂、妇科、影像、射线、神内、心血管等众多领域，完成了80多个项目的临床研究工作。 基于十余年的行业积累，捷通建立了超过30万条的医疗器械人才数据库，并按照医疗专业、工作性质和地域做了详细分类。通过专注、细致的线上和线下服务，我们已成为众多知名医疗器械企业指定人才服务供应商。

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