不良反应管理员（GVP） 大连

月薪： 3-4.5千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 03-07 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 周末双休
  • 专业培训

职位描述

（1）遵守公司规章制度，积极配合各部门工作。（2）负责组织建立、维护药物警戒体系； （3）负责本公司的药物警戒文件的管理； （4）负责组织药物警戒文件的编写、修订、实施； （5）负责药品国内、国外不良反应报告和监测工作； （6）负责对新药临床试验的严重不良反应进行报告； （7）负责临床试验资料（如方案、病例报告表、知情同意书等）中与安全性信息相关内容的审核； （8）负责组织药品严重不良反应/事件和群体事件的处理、鉴定及相关产品质量调查工作； （9）负责组织各部门配合国家有关部门针对严重药品不良反应和药品群体事件开展相关调查； （10）负责产品《药品定期安全性更新报告(PSUR)》的撰写及提交； （11）负责起草公司《风险管理计划》以及产品的《药物警戒计划》； （12）负责起草《药品重点监测方案》，以及方案的监督执行，并完成重点监测总结报告； （13）负责收集与产品安全性相关的重大工艺变更文件； （14）负责产品及其他企业同类产品的安全性信息的收集、整理及统计分析； （15）负责组织相关人员对安全性风险信号进行评价，并根据评价结果制定预防、控制以及整改措施； （16）负责组织建立企业内部安全性评价委员会(ISRC)，研究处理与安全性相关问题， 包括不良反应/事件处理及评估、非临床研究结果的风险评估、重大生产工艺变更等与药品安全性相关问题的评估； （17）负责产品安全性相关的科学信息、资料、文献检索，并进行汇总分析，发现可能的风险信号； （18）负责企业安全性数据库的建立、维护以及管理； （19）负责企业GVP 相关文件档案的管理； （20）负责定期、不定期组织监督检查GVP 相关部门工作执行情况； （21）负责制定GVP 体系相关的培训计划和材料，保证体系相关人员经过必要的入职和继续的培训，并根据实际需要调整培训安排，以能适应工作的需求； （22）负责制定、变更体系相关人员的岗位职责，保证严格执行； （23）药物警戒工作的其他相关职责。 （24）负责主动收集药品不良反应信息，发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。（25）开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。（26）负责完成领导交办的临时工作任务。 （27）保守公司技术及商业机密。任职资格：学 历：本科及以上。专 业：医学或药药相关专业。经 验：2年以上相关工作经验。 语言能力：具有良好的沟通和写作能力，英语书面语良好、口语略通 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

经济技术开发区双D港生命2路36号

公司信息

科兴（大连）疫苗技术有限公司（Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.，简称“大连科兴”）是由科兴控股（香港）有限公司（Sinovac Biotech（Hong Kong) Ltd.）和大连金港集团有限公司合资组建的生物高科技企业。公司于2010年在大连市经济技术开发区双D港注册成立，注册资本2亿元人民币。大连科兴所在区域——大连高新技术产业园区双D港生物制药园毗邻大连开发区、保税区和金石滩旅游度假区，地域开阔、交通便利，是一个工厂园林化、区域生态化的高科技园区。该园区于2006年由国家发改委正式命名为“火炬计划大连生物医药产业基地”。大连科兴总占地面积55000平方米，建筑面积20000平方米，包括2个疫苗生产车间、办公楼、动物实验楼、生活服务楼、仓库和变电所等，厂区绿化率达45%。大连科兴采用国内外先进科技成果，引进国际上科学的管理方法，致力于人用疫苗的研发、生产和销售，提供技术咨询及技术服务，进而提高国内外传染病的防治水平。公司使命：为人类消除疾病提供疫苗公司目标：让中国儿童使用国际水平的疫苗 让世界儿童使用中国生产的疫苗服务理念：护航生命 传递健康价 值 观：诚实守信 精益求精 开拓进取 合作共赢公司精神：创新 高效 严谨 务实关于科兴控股：科兴控股（Sinovac Biotech Ltd.）是在纳斯达克全球市场上市的生物制药企业（股票交易代码：SVA）。其下属子公司包括北京科兴生物制品有限公司、唐山怡安生物工程有限公司和科兴（大连）疫苗技术有限公司。公司邮箱：dlhr@sinovac.com

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企业入驻日期： 2017-11-09

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