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职位描述

Key accountabilities: 负责新药申报IND项目的知情同意书、临床相关综述和临床试验研究手册的撰写负责新药申报IND项目的知情同意书、临床相关综述和临床试验研究手册的撰写与第三方合作临床专家对接，完成I期临床试验的设计以及II，III期的临床试验的计划和大纲，协助新药临床开发策略的制定和实施设计、修订试验药品使用说明书资料跟踪查阅国内外相关学术资料，进行相关品种的医学调研，分析相关医学信息，为新药项目团队提供医学支持，并配合其他部门进行项目调研和咨询协助解读临床有效性及安全性 Get and stay current of knowledge for relevant academic materials at home and abroad, analyze relevant medical information, provide medical support to new drug project teams, and cooperate with other departments to carry out project research and consultation;Be responsible for the integration of all kinds of scientific research data in the IND phase, and write the investigator brochures;According to the needs of clinical projects, cooperate with clinical experts from third parties and review with experts to carry out the communications about clinical trial outline and clinical protocol design, so as to assist in the formulation and implementation of new drug clinical development strategies.Communicate with the sponsor about the clinical protocol, responsible for the writing, revising and reviewing of clinical sections to be included in the registration dossier, including clinical protocols, original record forms, informed consent forms (CRF), investigator brochures, clinical reports and summaries, and so on;Communicate with the sponsor about the design and revisions of the drug label;Interpretation of clinical effectiveness and safety; Requirements: 硕士以上学历，临床医学及相关专业；有外企或大型CRO公司3年以上临床项目经验，1年以上项目负责人、医学部经理经历者佳；熟悉新药研发的全过程和新药申报的要求，熟悉国内外临床研究发展与现况；熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；精通医学专业文献检索，并有较强的信息总结和资料撰写能力；具有良好的沟通能力和解决问题能力；具有良好的英文写作和听说能力。 1. Master degree or above in Clinical Medicine; 2. More than 3 years of clinical experience in foreign enterprises or large CRO companies, at least 1 year experience of project management or medical manager is preferred; 3. Familiar with the whole process of new drug research and development and the requirements of new drug application, familiar with the development and current situation of clinical research at home and abroad; 4. Knowledgeable about drug registration provision, GCP, and regulations related to clinical trial development; 5. Be good at medical literature searching, writing and summarizing; 6. Good communication ability and problem solving ability; 7. Good English writing, speaking, listening, and understanding. 职能类别：药品注册临床研究员关键字：医学写作医学信息临床前知情同意书研究者手册医学支持

公司信息

药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术平台公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的研发服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。十多年来，药明康德成功打造了全方位一体化的研发服务技术平台。创建之初，药明康德凭借其在发现化学合成领域的雄厚实力实现了全面发展。近几年来，我们又新增了一系列一体化服务，包括分析服务、生物分析服务、工艺研究、工艺研发服务、API生产服务、药物代谢及其动力学服务、研发生物学、药理学、制剂、毒理学、基因组服务、生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂的生产和销售服务以及临床研发和产品注册服务等。从 2000 年 12 月创立至今，药明康德的员工数从4 人增长至 10000 人，实验室由当初仅有的一间增长到近46 万平方米已有及在建研发基地和生产厂房。与此同时，药明康德还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的全球业务需求。作为一家全球领先的医药研发服务公司，药明康德将继续致力于在中美两国为全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。回望昔年，药明康德已经走过了15年的历程。15年走来，我们见证了新药研发的飞速发展，见证了众多科学家在新药研发中实现梦想，见证了全球2000多家企业攻克越来越多的疾病，见证了越来越多患者脸上渐渐浮现的微笑，同时也见证了药明康德人从无到有将药明康德建成一个无论在亚洲还是在全球医药行业里独一无二的研发生产技术能力平台性公司。未来我们的发展方向：一是继续将一体化、开放式的研发生产技术能力平台做大做强，继续延揽建立全球最尖端的医药研发技术，包括基因诊断、细胞基因治疗、基因编辑以及一些高端创新药物的研发、生产等。二是更加致力服务中国的大健康产业，通过我们的平台连接“人与健康”，让国际尖端医药技术能为广大国内患者和老百姓所用。面对2016年，回归成为私营公司的药明康德将更加专注，专注于公司创业之初变革新药研发的梦想。不忘初心，方得始终。药明康德人将继续坚守我们的初心与梦想，在新的征程中，实实在在地推动人类健康。欢迎加入药明康德大家庭，与我们携手一起开启未来，创造未来，享受未来！如需了解更多，欢迎访问公司网站 http://www.wuxiapptec.com.cn

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企业入驻日期： 2017-11-09

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