法规工程师 深圳

月薪： 0.6-1.2万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 03-08 发布
  • 五险一金
  • 绩效奖金
  • 餐饮补贴
  • 定期体检
  • 带薪年休假
  • 下午茶
  • 节日福利

职位描述

岗位职责：1、负责分解产品法规和标准的需求，主导CE/FDA产品注册认证全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪等；2、负责组织编写、审核CE/FDA产品的技术文件，并按照计划推进其他部门相关工作的落地；3、负责贯彻和培训CE/FDA法规的要求，并为其他部门提供法规和标准的技术支持；4、参与产品项目的风险管理、关键节点的评审、质量管理体系审核和CE/FDA上市后跟踪等工作。任职要求：1、本科及以上学历，生物医学工程/电子/机械等理工类专业背景，2、2年以上有源医疗器械注册工作经验；3、熟悉ISO13485或QS820质量管理体系的运作，了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法；4、熟悉医疗器械FDA/CE注册报批的认证流程及要求，可熟练操作相关业务；5、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神；6、英语良好，能够顺利阅读英文文件等，口语流畅者优先。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 法规工程师 注册认证

联系方式

深圳市南山区西丽桃源街道平山民企科技园6栋5楼

公司信息

深圳华声医疗技术股份有限公司成立于2012年，2017年9月成功登陆新三板，是一家从事医疗设备研发、制造、营销的新兴高新技术企业，目前提供生命信息支持、数字便携彩超、移动医疗服务三个方面的业务解决方案。公司总部在深圳，注册资本2300万元，目前已与众多国内外高端品牌形成战略合作伙伴关系，已在山东、哈尔滨、长春、太原等地设立了分公司。公司核心创始人为医疗器械行业领军人物，在医疗行业服务年限平均10年以上，具有丰富的营销及管理经验，在山东、哈尔滨、长春、太原等城市拥有相当丰富、成熟的渠道和客户资源。    公司在创立之初就有着长远的战略眼光和规划，预计在未来5-8年将公司打造成为医疗仪器细分市场的特色企业。 公司本着“用智慧科技，呵护更多健康需求”的愿景，着力于医疗仪器的细分市场，积极建立布局合理的销售网络和完善的售后服务体系，致力于为客户提供满意的产品及服务。    公司奉行成就客户、诚信正直、尊重个人、创新进取的核心价值观，尊重员工个人价值，鼓励员工创新，为员工提供良好的发展平台、便利的生活环境、完善的社会保障以及极具竞争力的薪酬。    我们诚邀国内外兼具丰富专业知识、超强自我驱动、追求创业及发展的贤能之士加盟到我们的团队，共创及分享一份为之骄傲和自豪的伟大事业。

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