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03-08 发布
职位描述
岗位职责:1、在部门负责人的指导下，根据法律法规及公司SOP撰写新药项目IND及临床研究、NDA阶段相关临床研究资料；2、全面负责临床试验数据统计分析及总结相关报告撰写、审核、修订工作；3、协助项目负责人完成项目临床相关文件撰写，对项目进行阶段医学数据进行医学审核，并对数据库中安全性数据分析，支持项目相关研究者会议召开、专家会议资料准备工作；4、负责部门内药物安全相关工作管理，确保临床研究安全性数据上报合规；5、参与部门各项目临床试验的中心质量控制工作，现场指导部分监查工作，支持部分临床研究自查与核查工作；6、支持公司新药立项及医学信息收集、专项课题申报工作；7、承担部门内人员的临床研究相关部分治疗领域医学知识培训；8、如若CRO参与临床试验，协助部门负责人的CRO筛选及管理、稽查工作。任职要求：1、临床医学、药学相关专业本科及以上学历，硕士优先；2、良好的沟通、表达和解决问题能力，且适应适当的出差。 职能类别： 临床数据分析员 临床协调员
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公司信息
◆◆华海概况◆◆中国首家 制剂通过美国FDA、欧盟cGMP认证的制药企业中国首家 在美国、欧盟获得制剂批准文号的制药企业中国首家 实现制剂规模化出口美国、欧盟市场的制药企业 浙江华海药业股份有限公司（股票代码：600521）创立于1989年，总部位于中国浙江。集团现有员工6000多人，在全球拥有30多家分子公司（包括美国、日本、俄罗斯、西班牙、印度等）；业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域，与全球500多家制药企业建立了长期合作关系，为近200个国家和地区提供医疗健康产品。集团产品涵盖：心血管、精神类、抗病毒、抗组胺等领域，是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商。 作为中国医药国际化先导企业，华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。 集团同时凭借自身国际化平台，以运筹全球市场的高度，引领中国其他本土制药公司冲出国门、走向世界，为中国医药行业的崛起而努力。 在中国， 作为民族药企所肩负的使命， 华海药业致力于为中国人民提供国际品质、国产价格的医疗健康产品，华海制剂产品已覆盖国内30多个省市，以“进口疗效、国产价格”惠及国内患者，服务百姓健康。
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