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无工作经验 -
招1人 -
03-08 发布
职位描述
工作职责：1、 负责公司相关医疗器械产品和进口医疗器械产品的注册及认证工作（CE,FDA），根据产品标准要求撰写相关的申报技术文件（中文，英文）；2、 负责组织产品的现场体系考核（医用耗材及其医疗器械产品），产品的送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜；3、 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；4、 跟进相关的国家政策及法规的更新及其及时培训相关部门；5、 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息和发补中遇到的情况并及时汇报给相关领导；6、 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。任职资格：1、 学历：本科以上学历，英语四级以上；2、 专业：医疗器械、医药、生物工程等相关专业；3、 工作经验：有丰富的国内外产品注册认证经验，4年以上医疗器械注册工作经验；4、 培训经历：受过质量管理、医疗器械法律知识、医疗器械注册管理（CE及FDA）,熟悉GMP车间知识及其 参与过相关的体考和培训；5、 技能：精通医疗器械注册法律、法规，熟悉产品国内外注册流程；6、 熟练使用办公软件（word、excel 、PPT）。 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
深圳市南山区科技南三路达实智能大厦2楼（深大地铁站C出口前行500米）
公司信息
一、公司简介 深圳来福士医疗器械有限公司（以下简称来福士），是由美国LFS和深圳来福士医疗器械有限公司合作的医疗设备企业。美国LFS主要从事技术研究与开发，深圳来福士负责软件开发、产品生产与营销策划，致力于为国内外客户提供技术先进，质量可靠的智能移动医疗设备。 来福士已拥有多项发明专利，取得了医疗器械质量管理体系ISO13485，CE等认证。 来福士超声雾化器系列产品秉承精品设计理念，从每款产品的芯片到外型，都从人本理念精心打造。其中超声雾化器系列产品采用最新的筛孔式技术，具有雾化颗粒小，均匀，效率高，可随身携带等特点，人们可以随时随地的对呼吸道系统疾病进行迅速、有效和无痛的治疗。来福士雾化液系列产品采用天然、纯净的数十种有机植物成分萃取素，配合来福士超声雾化器的使用，帮助人们随时随地做深层雾化保健，使人们呼吸更加健康！ 凭借在医疗器械设备方面的人才优势、技术优势，来福士不断努力创新，开发新产品，开创超声雾化器的更多元附加价值，帮助人们健康呼吸。来福士——智能移动医疗领跑者!公司网站：www.feellife.com.cn二、旗下公司简介： 深圳梵活生命科学股份有限公司是一家从事电子雾化液生产和销售的高科技公司，是全球最大的烟油代工厂。自09年创立以来，梵活一直专注从事电子烟烟油的研发与生产，是一家敏捷、快速成长的企业，产品远销欧美和东南亚等全球几十个国家和地区，赢得了全世界范围内消费者的广泛好评，品牌影响力也与日俱增。
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