QA工程师(验证)招聘_费森尤斯卡比（武汉）医药有限公司最新招聘信息-猎才医药网

职位描述

Job description职位描述：1.Responsible for creating Validation Master Plan, project Validation Master Plan and summary report accordingly , is responsible for creating and updating qualification & validation doc. Including SOP, protocol and reports.负责验证主计划、各项目验证计划和总结的编制，负责包括SOP、验证方案和报告等相关文件的起草与更新；2.Responsible for organizing , and carrying out qualification & validation activities, including facility validation, engineering validation ,production equipment, process validation, cleaning validation, computerized system validation, etc. Monitor qualification & validation processes to ensure in compliance with protocol and relevant SOP. Ensure qualification & Validation outcomes can be transferred to daily operation. 负责各类验证项目的组织和实施，包括厂房设施验证、公用工程验证、生产工艺设备验证、生产工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等；对确认和验证活动进行监督，确保符合方案和SOP的要求。确保确认和验证输出可以转化为日常运作；3.Responsible for conducting risk assessment and leading investigation for deviations from qualification and validation. Define CAPA as well.负责确认与验证相关的风险评估管理，领导偏差调查和制定CAPA措施；4.Responsible for the URS reviewing of the new device. Participate FAT, SAT activities.负责审核新设备的URS，参与FAT、SAT活动；5.Responsible for test equipment management and test consumables management.负责测试设备的管理以及耗材的管理；6.Carry out gap analysis with latest domestic and international GxP regulations and technical guidances related to qualification & validation work. If applicable, responsible for localizing and implementing.跟踪国内外与确认和验证相关GxP法规和指南，如适用，负责本地化和实施；7.Join GMP training program to conduct qualification & validation relevant training activities. 负责验证相关的培训工作；8.Improve local QMS continuously.持续改进QMS； Others.其他。Requirements任职要求：1.Bachelor's degree or above of pharmacy, chemistry, microbiology or related specialty.制药或化学类相关专业优先，本科及以上学历。2.At least 3 years qualification and validation working experience in pharmaceutical industry of sterile product 具有无菌药品生产企业3年以上确认和验证工作经验。3.With drug manufacturing-related expertise , of GXP, PDA, 21 CFR Part 11 and qualification & validation skills familiar with sterile products as well as relevant facilities and production equipment.具备药品生产相关专业知识，包括GXP、PDA、21 CFR Part 11及和验证相关技能；熟悉无菌生产工艺和设施设备。4.Skillful in use qualification tools and equipment.熟练使用验证工具和设备。5.Excellent writing and communication skills, and be with persistence and commitment.具有良好的写作和沟通能力，注重坚持和承诺。6.Skillful in using office application software (MS-Word, MS-Excel, MS-Project, MS Power Point, MS-Outlook). 能熟练使用相关办公软件和工具软件，如word、excel、Project、PPT、outlook等。7.English Fluent in Read, and Good in Speak and Write. 具有良好的英文表达及书写能力。8.Ability to work independently and flexible. 能够独立安排和完成工作。职能类别：生物工程/生物制药

公司信息

费森尤斯集团费森尤斯集团是提供透析、输液和临床营养治疗产品、医院与家庭医疗护理以及配套服务的医疗公司。集团创立于1912年，总部位于德国巴登洪堡，目前已在150个国家开展业务，雇员16万余人。. 费森尤斯卡比费森尤斯卡比是费森尤斯集团旗下的全资子公司，其在输液治疗和临床营养方面占领了欧洲和大部分的拉丁美洲以及亚太平洋的市场，同时其静脉注射药品也在美洲市场占据着主导地位。费森尤斯卡比在全球有超过55个的销售机构与生产网点，其员工总数超过22500名。费森尤斯卡比于1982年进入中国医药市场，并逐步发展成为中国临床营养、肾病营养和麻醉治疗领域的领导者。费森尤斯卡比（中国）投资有限公司负责在华公司的管理与投资，目前费卡在中国的员工总数已达4000余人，在中国已有7个生产中心，销售网络覆盖全国各省市、自治区。费森尤斯卡比历程1462年 ,赫氏药店在法兰克福的主要地带开业。18世纪费森尤斯家族拥有了其全部产权。1912年,赫氏药店的业主兼药剂师爱德华费森尤斯先生成立了费森尤斯医药公司。我们的使命: 关爱生命——凭借我们在输液、营养治疗方面的卓越产品、医疗器械与服务，以及全体员工的忠诚与贡献，使公司成为在院内、院外重症及慢性病治疗领域的全球领导者。我们的价值观：企业家精神——这是我们的公司，我们忠于公司的成功。我们引领变革，接受不确定性，管理风险。诚信——我们坚持我们的价值观，为客户、同行及投资者所信赖。同时，我们是肩负社会责任的企业。以人为本——大家一起创造优异的业绩。我与公司共同成长。专注——我们优先将资源与热情专注于关键目标。成功的激情——激情是我们的发动机，追求成功是我们最大的动力。费森尤斯卡比(武汉)医药有限公司成立于2012年7月，注册资本6000万元整，费森尤斯卡比是首家在光谷生物城建立生产基地的世界500强医药企业。工厂地址位于光谷七路生物医药园A1栋，总面积达10000多平方米，用于进行静脉注射抗肿瘤药的研究与生产。公司的建立将增加费森尤斯卡比中国销售产品的类别，加速抗肿瘤药在中国的上市，使武汉工厂成为费森尤斯卡比抗肿瘤药工厂的全球标杆。我们的生产系统是一流的，是关爱生命的自然选择。我们以关爱重症病人和慢性病人为己任，生产世界一流的产品满足他们对质量、利益和服务的期望。在充满竞争的环境中，我们鼓励员工，创造相互尊重的环境，为股东创造价值。费森尤斯卡比武汉生产基地将被打造成亚太区“卓越技术中心”之一，工程团队由中外顶尖的工程师与相关专家组成。同时，作为抗肿瘤药的核心研发基地，费森尤斯卡比也将凭借周边众多知名学府的人才优势和地方政府的鼎力支持，开发创新肿瘤治疗方案，为中国的医疗卫生事业及地方经济发展贡献力量。公司网址：http://www.fresenius-kabi.com.cn

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企业入驻日期： 2017-11-28

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