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无工作经验 -
硕士 -
招2人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 员工旅游
- 通讯补贴
- 年终奖金
- 定期体检
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、负责建立、完善和维护实验室控制体系和SOP的审核，并监督其实施。确保所有的操作实践符合相关法规、既定程序和GMP要求。2、在GMP规则下，领导QC实验室的日常工作，包括人员的资质化、仪器校正、物料的有效性、数据文件的完整性等等，以符合国际/国内的相关法规要求。3、配合QA从事规范性的GMP相符性内审和外部审计工作。4、支持合成工艺GMP分析工作：遵照相关SOP，执行小中试测试、起始物料、中间体和原料药的质量检测和放行工作。5、推进药品注册申报工作，及时掌握注册药品的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成申报资料；负责协助研发人员解决药品注册过程中的法规和注册问题。6、与研发部门密切配合，指导编写分析方法验证方案，执行验证实验，完成验证报告和技术转移，并协助新药申报员完成申报资料的整理和撰写工作。7、完成领导交办的其他工作。任职要求：1、硕士及以上学历，药物学、分析化学相关专业。2、熟悉药品相关技术、熟悉FDA药品相关法律法规及流程。3、5年以上GMP化学制药企业的相关工作经验及管理工作，最好有完整的药品注册经历。4、有较强的分析及解决问题的能力和良好的组织、协调能力。 职能类别： 其他
联系方式
上海市徐汇区华泾路1305弄
公司信息
浙江天宇药业股份有限公司总部位于浙江省台州市黄岩区，是国内化学原料药和医药中间体产业的高度集聚区，地理位置优越，交通十分便利。公司创建于1993年，现拥有三个生产基地，总土地使用面积350余亩，现有职工2100余人，2012年实现销售额15亿元。 天宇是一家集研究、开发、制造和销售为一体的原料药和医药中间体企业，公司内部设有省级技术研发中心，并在浙江大学、复旦大学建有联合实验室，是高新技术企业及国家火炬计划项目重点高新技术企业，台州市“513”重点培育企业，台州市黄岩区十强企业。天宇建立了质量、环境、职业健康安全管理体系，三个体系均取得了认证证书；天宇药业是经SFDA发证的制药企业。 上海新埠医药科技有限公司是浙江天宇药业股份有限公司在上海的研发中心，位于上海市徐汇区华东理工科技园内（徐汇区华泾路1305号）。主要从事医药项目的研发和工艺优化，公司提供优秀的实验环境、一流的分析设备和融洽的工作氛围。我们非常重视人员的培养和员工的成长，以量化概念对反应过程进行精准控制，并有设备齐全工艺放大中试平台，公司和华东理工大学、复旦大学、中科院有机所等多家高校和研究单位建有长期合作关系，也为员工的深造提供良好的平台。 如果你对自身的能力充满自信，渴望更广阔的施展才华的舞台，请加入上海新埠，因为我们为你提供有竞争力的薪资待遇和广阔的个人发展空间。 让我们一起努力，明天一定更美好！ 公司网址：http://www.tianyupharm.com/
