I期 临床监查员CRA 上海

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  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 1.负责I期临床试验的监查工作，熟悉I期临床试验的要求，确保I期临床试验按照相应的指导原则和GCP的要求实施。2.负责I期临床试验在研究中心的启动，执行和结束工作。能积极与研究者沟通协调，处理各方关系，确保临床试验按预期进度完成3.负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。4.协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行审核。5. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。6.对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。7.负责生物等效性研究的文献调研、机构联络及监查等8. 及时报告试验进度和质量、病理报告填写、药品不良反应等各方面，并跟踪随访。9.通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。10.通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。11.管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。12.负责与本中心主要研究者商讨试验经费、制定试验协议并追踪合同的执行和试验费用的支付情况。13.协调本中心稽查前的各项准备工作，负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作。14.对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训。15.向研究中心、本地项目组和管理层提供试验的最新信息。任职要求：1、临床、医药类相关专业（临床药理专业、药代动力学或药物分析专业优先）；2、大专及以上学历；3、1年左右医药企业或CRO临床研究或Ⅰ期临床研究工作经验；4、 英语良好，能借助工具查阅有关文献资料，英文读写电子邮件与相关研究文献无障碍，；5、熟练应用各种Microsoft office软件；6、熟悉药代动力学研究具体过程，包括生物样品的采集、储存、转运和分析，了解生物样品分析实验室管理结构，仪器和人员配置要求；7、清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通；8、具有独立工作的能力，但同时又具有很强的集体意识。 职能类别： 临床研究员

联系方式

黄浦区汉口路266号申大厦18楼

公司信息

润东医药研发（上海）有限公司成立于2004年，总部位于中国上海，是国内第一家由中外CRO(Contract Research Organization，合同研究组织)共同出资组建的专业从事临床研究服务外包的CRO公司，是中国CRO联合体(CROU)的主要 发起者和推动者，现为CROU常务副理事长单位和中国非处方药物协会常务理事单位。同时，也是中国CRO行业中第一家 通过ISO9001:2008质量管理体系认证的公司。 润东致力于整合中外医药市场资源，为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验管理、数据管理、统计分析、 市场开发的一站式服务，成为药品、生物制剂、医疗器械、食品、化妆品及保健品进入亚太地区最大的医药品市场— —中国的桥梁和纽带。 润东始终站在行业的最前端，为我们的客户提供符合ICH-GCP和SFDA相关法规的高质量和高效率的服务。我们的使 命和愿景是服务于新药研发，致力于人类健康，成为全球知名的优秀合同研究组织。目前，凭借着自身的实力和来自 客户的认可，已经成为中国国内临床研究合同组织的领军者之一。我们的业务也从中国市场向亚太地区辐射，并逐步 进军全球市场。

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