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3-4年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 免费班车
- 员工旅游
- 交通补贴
- 餐饮补贴
- 专业培训
- 年终奖金
- 定期体检
- 住房补贴
职位描述
职位描述： 任职资格：1、本科及以上学历，药学相关专业；2、3年以上制药行业工作经验，有欧美GMP项目经验的优先；3、熟悉常用分析仪器（HPLC,GC,UV等）的原理；4、良好的制药行业验证理念，对设备、公用系统、对计算机系统确认及清洁验证、工艺验证中至少两项以上较为精通；5、熟悉并负责开展或参与风险评估；6、熟悉中国2010版GMP及其指南；7、熟悉欧美相关GMP和指南，如ICH指南；8、英语良好，能够熟练编写中英双语文件的优先。岗位职责：1、负责编制验证计划、风险评估、验证方案以及执行并形成验证报告；2、负责验证审核及差异分析，并形成差异分析报告；3、验证项目的进展汇报 ；4、项目实施过程中，与各部门保持良好沟通和协助 ；5、定期学习GMP和验证相关的法规和指南 ；6、为其他同事提供验证相关的培训；7、协助相关部门建立和完善验证资料归档。 职能类别： 药品生产/质量管理 关键字： GMP ICH QA 质量 验证 项目 药学
联系方式
江苏省昆山市高新区元丰路168号小核酸产业基地
公司信息
苏州瑞博生物技术有限公司（简称“瑞博”）是致力于开发RNA干扰技术的创新型药物研发企业，是中国小核酸技术和小核酸制药的主要开拓者。公司自成立以来，围绕小核酸药物开发的特点在小核酸靶点序列设计、候选药物筛选和评价、递药载体、药效药理评价、安全性评价、临床研究等多方面建立起完善的小核酸创新药物研究体系。围绕中国人群的重大医药需求开展了小核酸抗乙肝、抗高脂、抗肝癌、抗视神经损伤等多个候选药物的研究；同时瑞博拥有从小核酸原料药、制剂生产以及CMC研究的设施和平台，为瑞博小核酸药物品种开发提供有力保障。瑞博拥有强大的创新技术力量，围绕小核酸技术和药物品种已申请国内外发明专利60多项，其中28项已获授权。 2012年9月瑞博与全球最具RNA干扰药物临床研发经验的美国夸克制药公司结为战略合作伙伴，共同成立合资企业“昆山瑞博夸克医药科技有限公司”，共同推进以RNA干扰药物为主的临床研究；2013年6月瑞博与美国生物技术公司Life Technologies Corporation（简称“LTC”）就新一代小核酸递送专利技术在中国的药物开发和生产达成专利转让协议，瑞博获得LTC该专利技术在中国的研发和生产独家许可权利。期望凭借瑞博的系列国际化战略合作能迅速打通小核酸制药的各个技术通道，带动我国小核酸制药全行业整体研发水平的提高，加快中国核酸药物研发的脚步。 2015年12月，瑞博与其战略合作伙伴、全球最具小核酸药物临床研发经验的美国Quark制药公司合作开发的QPI-1007在中国的国际多中心临床申请正式获得CFDA的批准。作为我国首例获得临床批准的小核酸药物，QPI-1007的启动是中国小核酸制药产业的一个重要里程碑，实现了我国小核酸药物临床研究零的突破，对于推进中国乃至亚洲在此领域的研发脚步起到非常积极的作用。 2017年4月瑞博再次大手笔地与全球核酸制药巨头美国Ionis Pharmaceutical Inc.（简称Ionis）展开全面合作，合力推动核酸药物（或称RNA靶向药物）在中国的研发和商业化，在进一步丰富瑞博的在研产品管线同时，将极大推动核酸药物在中国的研发进程。 对于推进小核酸药物开发的快速发展，瑞博肩负当仁不让的时代使命感，得益于一个富有强大战斗力和奋斗精神的团队。公司团队成员45%具备硕士以上学历，并荣获江苏省第一届创新创业团队，董事长梁子才教授入选国家第七批“千人计划”。瑞博承担和参与了8项国家重大新药创制科技重大专项项目，同时获得江苏省支撑计划重点项目、国家中小企业创新基金项目等支持，是江苏省小核酸产业技术创新战略联盟理事长单位。2016年底，瑞博获选江苏省第一批的十二家产业创新中心培育单位之一。 近年小核酸技术不断积累和突破，小核酸制药已在全球进入发展的快车道。瑞博将以小核酸递送技术开发、小核酸制药综合设施建设和小核酸制药团队建设为驱动着力点，依托与国内外顶尖企业的战略合作，启动瑞博小核酸药物品种产业化和国际化发展，形成具有全球竞争力的小核酸制药企业。瑞博2015年获得以君联资本领投的1.25亿元风险投资支持，2017年初又进一步获得创投领域的国家队国投创新先进制造基金领投、君联、华润等七家风险投资和产业资本参加的2.7亿创投支持，形成了在核酸制药领域在亚洲范围最大的社会投资。瑞博在我国小核酸制药这一生物制药前沿领域的产业化、社会化和规模化方面走出了自己的道路，也为本专项相关任务的完成奠定了团队基础、技术和设施基础、和配套资金方面的强劲保证。
