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无工作经验 -
硕士 -
招2人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 餐饮补贴
- 交通补贴
- 年终奖金
- 定期体检
职位描述
职位描述： 职位概要: 负责设计、规划、实施和整体指导临床研究项目。工作内容:⑴在美国行业知名、经验丰富的资深专家领导下，制定和实施切实可行的各项研究方案，开展国际多中心药物临床试验；⑵具体负责中国和欧美临床试验方案的制定和CRO筛选，负责临床试验用样品和参考品的管理，与CRO、临床试验机构、伦理委员会、CFDA等进行交流和沟通，对临床试验进行监督和核查，并及时反馈和合理处理临床试验中出现的各种问题；⑶根据欧美和中国最新临床前和临床指导原则，建立快速、有效、经济、系统、环保的体外检测方法，在提高方法开发效率与积累数据的同时，构建规范性和系统性的GLP和GCP研究管理规范体系；⑷临床样品检测所需分析方法的开发和验证；⑸负责组织临床试验数据的汇总和统计学分析；.负责组织临床试验报告的编写等。任职资格:教育背景: 药理学、动物医学、临床药学、医学等相关专业，硕士及以上学历；博士学历和海外学习/工作经验将优先考虑。培训经历: 对生物制药前临床、临床阶段有一定认识，与国内医疗机构权威专家有成功合作经验的优先考虑。技能技巧:⑴语言能力强，善于沟通；英语六级以上，能熟读专业文献，书写技术报告；英语口语流利，专业用词精准；⑵实验能力强，有独立研究和细胞实验等经验。态度:⑴良好的组织沟通协调能力；⑵工作细致认真，谨慎细心，条理性强； ⑶责任心强，勇于承担挑战性的工作；⑷具有开拓精神和团队精神，有意愿在本行业深入发展。 职能类别： 临床研究员 关键字： 临床 医学临床 临床报批 生物制药
联系方式
新北区寒山路7号生命健康产业园加速器4号楼
公司信息
健亚（常州）生物技术有限公司于2014年底落户常州国家高新区生命健康产业园，公司由国家“千人计划”特聘专家/科技部“863”先进个人获得者沈纯博士创建。健亚生物汇聚10余位具有20多年欧美中生物制药产业化经验的企业家、科学家、工程师，长期专注重组蛋白药物的关键技术研究和产业化，团队拥有国际领先的核心技术。公司实施国内外同步产品注册，国际市场与欧美大型医药企业合作开拓的发展战略，向国内外患者长期提供价格合理的高质量生物制剂产品，打造新一代具有国际竞争力的生物制药企业。 公司首期注册资本1.2亿美金，总投资10亿美金，总规划占地800亩，采用“一次性规划，分阶段投资发展”的策略。目前I期基本完成，II期在启动阶段，其II期拟投资5亿，建设符合EMA 、FDA的CGMP及中国GMP的大规模商业化生产线，预计年产吨级蛋白产品，产值达百亿人民币。 I期项目总投资2亿，总建筑面积15000平米，其中研发中心占地2000平米，生产线及配套12000平米，其他1000平米，由国际专业设计院参照EMA CGMP及中国GMP设计，研发中心已于16年3月投入使用，生产厂房将于今年8月安装竣工，达产后可年产百公斤级蛋白产品，预计年产值达10亿人民币。该生产线将用于中试研究及欧美中国际临床一期用药的生产及初期商业化生产。为搭建符合EMA、FDA及中国法规的质量管理体系，公司在邀请欧美专家为顾问的同时，携手业内知名咨询公司合作搭建完善的GMP质量管理体系。 基于公司快速成长期，我们向有志于在生物医药领域展示才华和实现自我的精英们发出最为诚挚的邀请。我们将为您提供最适合您的专业岗位、具竞争力的薪资福利，同时我们将为您提供更加优越和广阔的发展平台。 热忱欢迎国内外生物医药领域的精英加入我们的团队，共同实现我们的理想！
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