质量管理主管（QA主管） 常州

月薪： 4.5-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、在QA经理领导下，开展质量保证体系各项管理工作；2、协助组建质量体系管理团队与人员培训；3、负责制定或审核部门内管理文件及相关部门管理文件；参与验证相关文件，物料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程的审核；4、负责制定本部门的培训计划；5、参与建立或审核质量风险管理体系，审核各风险评估的执行情况；6、参与组织和实施产品年度质量回顾；7、参与对供应商的管理和审计，制定供应审计计划；组织对供应商进行问卷调查，和供应商考察评估；8、参与公司的外部审计，参与CAPA的制定及实施情况的跟踪并进行管理；9、参与对生产过程进行质量监督管理；10、参与不合格品的处理审核，参与重大质量问题的审核，参与客户投诉的调查处理；11、参与公司自检，审核或制定自检计划和自检报告以及公司年度质量体系回顾；12、参与组织退货或召回产品的调查和审核；13、参与偏差和OOS相关事件的调查和处理。任职要求：1、药学、生物制药相关专业本科及以上学历；2、从事药品质量管理工作5年以上，其中至少2年以上的管理经验，有FDA、EMA、GMP认证及新厂房相关认证经历者；3、熟悉质量管理体系的相关法规，并可组织编写质量管理体系文件；如有生产管理或质量控制相关背景尤佳4、具备药学和GMP基础知识，对GMP管理要求有一定的熟悉程度；对质量管理、产品检验有较深入的认识，能够指导各个职能模块的工作；5. 组织/参与生物制品或无菌产品接受FDA、欧盟GMP认证经验者优先考虑；6、具备一定的沟通协调能力，责任心强、作风严谨、工作仔细认真；良好的纪律性、团队合作以及开拓创新精神。 职能类别： 生物工程/生物制药 质量管理/测试主管(QA/QC主管)

联系方式

新北区寒山路7号生命健康产业园加速器4号楼

公司信息

健亚（常州）生物技术有限公司于2014年底落户常州国家高新区生命健康产业园，公司由国家“千人计划”特聘专家/科技部“863”先进个人获得者沈纯博士创建。健亚生物汇聚10余位具有20多年欧美中生物制药产业化经验的企业家、科学家、工程师，长期专注重组蛋白药物的关键技术研究和产业化，团队拥有国际领先的核心技术。公司实施国内外同步产品注册，国际市场与欧美大型医药企业合作开拓的发展战略，向国内外患者长期提供价格合理的高质量生物制剂产品，打造新一代具有国际竞争力的生物制药企业。 公司首期注册资本1.2亿美金，总投资10亿美金，总规划占地800亩，采用“一次性规划，分阶段投资发展”的策略。目前I期基本完成，II期在启动阶段，其II期拟投资5亿，建设符合EMA 、FDA的CGMP及中国GMP的大规模商业化生产线，预计年产吨级蛋白产品，产值达百亿人民币。 I期项目总投资2亿，总建筑面积15000平米，其中研发中心占地2000平米，生产线及配套12000平米，其他1000平米，由国际专业设计院参照EMA CGMP及中国GMP设计，研发中心已于16年3月投入使用，生产厂房将于今年8月安装竣工，达产后可年产百公斤级蛋白产品，预计年产值达10亿人民币。该生产线将用于中试研究及欧美中国际临床一期用药的生产及初期商业化生产。为搭建符合EMA、FDA及中国法规的质量管理体系，公司在邀请欧美专家为顾问的同时，携手业内知名咨询公司合作搭建完善的GMP质量管理体系。 基于公司快速成长期，我们向有志于在生物医药领域展示才华和实现自我的精英们发出最为诚挚的邀请。我们将为您提供最适合您的专业岗位、具竞争力的薪资福利，同时我们将为您提供更加优越和广阔的发展平台。 热忱欢迎国内外生物医药领域的精英加入我们的团队，共同实现我们的理想！

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企业入驻日期： 2017-11-09

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