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3-4年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 餐饮补贴
- 交通补贴
- 定期体检
- 年终奖金
职位描述
职位描述： 保证质量控制室的工作按公司制定的规范进行，协助QC经理管理部门内事务，协调部门间工作。一、制定质量标准和检验规程：1.负责组织制定和修订产品质量标准和检定规程；2.复核和管理所有质量检定文件，包括检验用设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品（对照品）、滴定液、培养基、试验动物等管理文件及标准操作规范；3.确保所有检验方法经过验证或确认，所形成文件经过审核和批准；二、实验记录及数据分析1.确保所有物料、中间产品、待包装产品和成品按照经过批准的质量标准进行检查和检验，并有记录；2. 负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性数据并进行分析，为确保药品效期、物料储存期提供数据；3. 负责对标准溶液、滴定液的标定和复标数据进行复核，保证标定结果准确、真实；4.负责对工艺用水和环境监测数据进行复核分析，为生产及质量管理提供科学有效的数据。三、制品质量分析定期负责对各制品进行质量分析，及时向上级领导汇报质量情况，如发现问题应提出解决办法。四、检验与卫生管理1.负责对质量控制室人员进行监督、管理及考核，负责对试验人员进行业务培训和技术指导；2. 负责质量控制室所有检验仪器设备正常运行；3. 负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划；4. 负责监督管理各项试验的稳定性、准确性，确保检验安全有效，质量可控；5. 负责监督管理控制室实验室环境整洁卫生有序，洁净区环境控制符合要求。五、签发报告单1.审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品、工艺用水、工艺压缩空气、环境监测等检定报告单；2. 确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求，并签发质量合格证或报告单。六、指导质量控制室其他员工学习相关文件，定期进行培训或组织学习。七、负责协调本部门同其它相关部门之间的工作。基本要求：本科以上学历，生物工程、医学、药学及相关专业，2年以上实验室工作，3年以上药企QC部门管理工作经验；技能技巧：◆具有较强的时间管理能力、较高的工作效率及学习能力；◆较强的分析、解决问题能力，思路清晰，考虑问题周到细致；◆有扎实的英语书面表达能力；◆熟练使用操作QC检测设备。态 度：◆工作细致认真，谨慎细心，责任心强；◆具有很强的人际沟通、协调组织能力，团队意识强；◆处事客观公正、严谨负责、踏实敬业； 职能类别： 质量管理/测试主管(QA/QC主管) 生物工程/生物制药
联系方式
新北区寒山路7号生命健康产业园加速器4号楼
公司信息
健亚（常州）生物技术有限公司于2014年底落户常州国家高新区生命健康产业园，公司由国家“千人计划”特聘专家/科技部“863”先进个人获得者沈纯博士创建。健亚生物汇聚10余位具有20多年欧美中生物制药产业化经验的企业家、科学家、工程师，长期专注重组蛋白药物的关键技术研究和产业化，团队拥有国际领先的核心技术。公司实施国内外同步产品注册，国际市场与欧美大型医药企业合作开拓的发展战略，向国内外患者长期提供价格合理的高质量生物制剂产品，打造新一代具有国际竞争力的生物制药企业。 公司首期注册资本1.2亿美金，总投资10亿美金，总规划占地800亩，采用“一次性规划，分阶段投资发展”的策略。目前I期基本完成，II期在启动阶段，其II期拟投资5亿，建设符合EMA 、FDA的CGMP及中国GMP的大规模商业化生产线，预计年产吨级蛋白产品，产值达百亿人民币。 I期项目总投资2亿，总建筑面积15000平米，其中研发中心占地2000平米，生产线及配套12000平米，其他1000平米，由国际专业设计院参照EMA CGMP及中国GMP设计，研发中心已于16年3月投入使用，生产厂房将于今年8月安装竣工，达产后可年产百公斤级蛋白产品，预计年产值达10亿人民币。该生产线将用于中试研究及欧美中国际临床一期用药的生产及初期商业化生产。为搭建符合EMA、FDA及中国法规的质量管理体系，公司在邀请欧美专家为顾问的同时，携手业内知名咨询公司合作搭建完善的GMP质量管理体系。 基于公司快速成长期，我们向有志于在生物医药领域展示才华和实现自我的精英们发出最为诚挚的邀请。我们将为您提供最适合您的专业岗位、具竞争力的薪资福利，同时我们将为您提供更加优越和广阔的发展平台。 热忱欢迎国内外生物医药领域的精英加入我们的团队，共同实现我们的理想！
