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10年以上经验 -
硕士 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 餐饮补贴
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- 年终奖金
- 定期体检
- 股票期权
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、具有高度的使命感，忧企业所忧，明确自身的角色定位，能够为企业的发展出谋划策；同时在团队中能够充分发挥领导优秀的表率作用，影响员工的行为规范；2、全面负责公司质量体系的建设，持续关注掌握行业新的政策法规动态，及时运用于药品质量管理中，使药厂质量管理更加规范，符合国家和国际法规相关要求；3、负责EMA标准建厂过程及产品国际报批中涉及质量标准部分的工作；4、负责质量团队的组织建设，结合公司发展规划的要求，优化内部组织结构。5、组织制定各种流程、制度、规范以及相关管理制度等，并组织监督检查其执行情况，保证整体运营效率；6、积极支持、协助其他系统同事完成需要协助的工作目标。任职要求：1. 生物/药学/制药相关专业，全日制硕士及以上学历，博士相关专业优先考虑；2. 10年以上生物制品/无菌制剂质量管理工作经验和外企工作经历，全面深刻认识FDA和EMA等法规；有海外相关工作经验的优先考虑；3. 具备国际报批经验和EMA建厂经验，具备GMP认真检查和产品相关质量体系认证工作经验；4. 具有QC/QA/验证等各方面的实战工作经验；5. 中/英文文字功底强，用词精准，英语口语流利；6. 具备扎实的质量管理知识，较强的统筹、协调、分析和判断能力，优秀的组织和创新能力；7. 正直诚实、敬业、有高度的责任心，具有出色的沟通、协调能力和良好的团队合作精神。 职能类别： 药品生产/质量管理
联系方式
新北区寒山路7号生命健康产业园加速器4号楼
公司信息
健亚（常州）生物技术有限公司于2014年底落户常州国家高新区生命健康产业园，公司由国家“千人计划”特聘专家/科技部“863”先进个人获得者沈纯博士创建。健亚生物汇聚10余位具有20多年欧美中生物制药产业化经验的企业家、科学家、工程师，长期专注重组蛋白药物的关键技术研究和产业化，团队拥有国际领先的核心技术。公司实施国内外同步产品注册，国际市场与欧美大型医药企业合作开拓的发展战略，向国内外患者长期提供价格合理的高质量生物制剂产品，打造新一代具有国际竞争力的生物制药企业。 公司首期注册资本1.2亿美金，总投资10亿美金，总规划占地800亩，采用“一次性规划，分阶段投资发展”的策略。目前I期基本完成，II期在启动阶段，其II期拟投资5亿，建设符合EMA 、FDA的CGMP及中国GMP的大规模商业化生产线，预计年产吨级蛋白产品，产值达百亿人民币。 I期项目总投资2亿，总建筑面积15000平米，其中研发中心占地2000平米，生产线及配套12000平米，其他1000平米，由国际专业设计院参照EMA CGMP及中国GMP设计，研发中心已于16年3月投入使用，生产厂房将于今年8月安装竣工，达产后可年产百公斤级蛋白产品，预计年产值达10亿人民币。该生产线将用于中试研究及欧美中国际临床一期用药的生产及初期商业化生产。为搭建符合EMA、FDA及中国法规的质量管理体系，公司在邀请欧美专家为顾问的同时，携手业内知名咨询公司合作搭建完善的GMP质量管理体系。 基于公司快速成长期，我们向有志于在生物医药领域展示才华和实现自我的精英们发出最为诚挚的邀请。我们将为您提供最适合您的专业岗位、具竞争力的薪资福利，同时我们将为您提供更加优越和广阔的发展平台。 热忱欢迎国内外生物医药领域的精英加入我们的团队，共同实现我们的理想！
