质量控制经理（QCM） 北京

月薪： 1.5-2万/月

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  • 无工作经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 1、负责协助临床研究总监组织临床研究部门内部培训，特别是临床试验中的质控培训。2、负责临床研究部SOP培训，再培训以及每年更新的SOP培训。3、负责临床研究总监指定的I-IV期临床试验质控。确保所有项目按照方案、项目管理计划、质控计划、公司SOP以及相关GCP指导原则进行。4、负责临床研究总监指定的办公室项目质控日常工作组织和管理。5、执行临床研究总监指定的试验项目的详细的协同监查和质控访视。6、负责与客户和临床研究总监及时交流沟通。全面检查所选临床试验质量，时限/进度和预算。7、负责所有正在进行中的项目的质控报告。8、全面负责高级临床监查员和临床监查员日常培训和管理。9、支持QA人员进行中心稽查，协助完成稽查报告的反馈，确保稽查整改报告中措施的按时实施和完成。10、支持临床研究经理/临床研究总监和相关BD人员一起执行推荐BD项目的业务支持活动。11、支持并和PM/PM候选人合作控制项目启动流程。12、支持中心GCP培训服务，药物临床试验机构认证服务和ISO9000认证服务。教育水平：临床、医药类相关学科，本科以上学历。经验：医药企业或CRO至少5年以上临床试验经验，至少3年以上项目管理经验，至少1个国际多中心临床试验监查与项目管理和质控经验。技能技巧：1）掌握临床试验的全过程和GCP培训；2）熟悉国内外现有临床试验情况及发展趋势；3）完全掌握临床实践知识；4）至少有完整的或经过相关的培训，能够替代培训师或QA人员执行相关的培训和质控；5）熟悉药物研发的全过程，完全了解临床研究不同阶段和不同部门的工作；6）对新药研发，申请和注册基本流程的良好理解；7）对所有新药发展过程和报告需求的良好理解。 职能类别： 临床研究员 药品生产/质量管理

联系方式

北京市东城区东长安街1号东方广场E1座1010室

公司信息

润东医药研发（上海）有限公司成立于2004年，总部位于中国上海，是国内第一家由中外CRO(Contract Research Organization，合同研究组织)共同出资组建的专业从事临床研究服务外包的CRO公司，是中国CRO联合体(CROU)的主要 发起者和推动者，现为CROU常务副理事长单位和中国非处方药物协会常务理事单位。同时，也是中国CRO行业中第一家 通过ISO9001:2008质量管理体系认证的公司。 润东致力于整合中外医药市场资源，为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验管理、数据管理、统计分析、 市场开发的一站式服务，成为药品、生物制剂、医疗器械、食品、化妆品及保健品进入亚太地区最大的医药品市场— —中国的桥梁和纽带。 润东始终站在行业的最前端，为我们的客户提供符合ICH-GCP和SFDA相关法规的高质量和高效率的服务。我们的使 命和愿景是服务于新药研发，致力于人类健康，成为全球知名的优秀合同研究组织。目前，凭借着自身的实力和来自 客户的认可，已经成为中国国内临床研究合同组织的领军者之一。我们的业务也从中国市场向亚太地区辐射，并逐步 进军全球市场。

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